今晚7点半!【创新药】开发研究中基因毒性杂质评估和控制 | 博腾x药时代直播间

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原料药的合成涉及到反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解,原料药及制剂中会存在杂质


ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导,但其对 DNA反应性杂质的指导很有限。为了提供一个用于致突变杂质的鉴别、 分类、定性和控制的可行性框架方案,用于控制杂质潜在的致癌风险,ICH 2013年发布M7,并于2017年5月获得ICH大会监管成员采纳并推荐ICH监管机构采纳。

 

如何通过对相关法规的理解,在药品研制过程中对致突变杂质识别、评估、分类和控制策略制订,对控制药品的安全性风险尤为重要。

 

本次直播我们有幸邀请到博腾股份小分子事业部研发分析总监佘鹏,就如何对基因毒性杂质评估和控制策略制订等内容进行分享。

欢迎大家踊跃参与!

01

精彩先看

①基因毒性杂质相关法规;

②基因毒性杂质评估方法;

③药物研发过程中基因毒性杂质控制策略;

④基因毒性杂质评估方法和控制策略的案例分享

.……

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本期嘉宾

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佘鹏 先生

博腾股份小分子事业部研发分析总监

佘鹏老师本科毕业于中国药科大学,研究生毕业于华东理工大学制药工程专业,于2008年加入博腾,现担任博腾股份小分子事业部研发分析总监。拥有15年以上的制药企业原料药质量研究经验,特别在分析方法开发和验证,分析技术转移,基因毒性杂质评估等方面有着丰富的项目实践经验。

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报名方式

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3月21日19:30-20:30

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关于博腾

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卓越的全球化端到端CDMO服务

博腾股份为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的化学药(包括起始物料、中间体、原料药、制剂)和生物药(包括质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗)定制研发和生产服务(CDMO)。我们的研发、生产和运营机构遍及中国(重庆、成都、上海、江西宜春、湖北应城、苏州、香港)、美国、比利时、瑞士、丹麦、斯洛文尼亚等地。公司通过十余年的沉淀,拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录,为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA、WHO和EMA权威认证,产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。 

 

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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