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东京时间2023年2月20日，安斯泰来（Astellas 以下简称A司）在新闻稿宣布：FDA通知我们，现在要延长 Fezolinetant（选择性神经激肽-3（NK3）受体拮抗剂）NDA的PDUFA日期（审查期结束时的日期）。
这一延期就是3个月，按照原目标PDUFA日期，昨天（2023年2月22日）FDA就该完成审评工作，但现在要推迟到5月22日了。
本来也就是件稀松平常的事，但问题在于A司为此损失了1个亿美金……
2022年8月18日A司宣布，FDA接受了他们Fezolinetant的新药申请 (NDA)，并使用了一张优先审评券 (PRV)。
根据公开信息，A司使用的这张PRV是一张罕见儿童疾病优先审评券（RPD PRV），而Fezolinetant此次NDA的适应症是中重度更年期潮热(VMS)。
好像有哪里不对？原来，这张PRV是A司花了131亿日元（9700万美元）从诺华手里买到的。（PRV可以这样用吗？可以。）
那么现在就是A司花了1亿美金（加速券和加速券使用费），只体验了一个月，可能还不到一个月。（PRV就是将标准审批时间的10-12个月缩短到6-8个月）
可以想象A司总裁兼CEO安川健司在东京的办公室里狂飙。
2016年，诺华公司使用一张热带疾病优先审评券为其抗心衰药物Entresto申请了新适应症，但FDA要求其提供更多数据，导致审评时间延长。
2017年，比利时的UCB公司使用一张罕见儿童疾病优先审评券为其抗癫痴药物Briviact申请了新适应症，但FDA拒绝了该申请，并要求其进行额外的临床试验。
1.FDA并不保证在6个月内审评所有使用了优先券的药物申请。
FDA在热带疾病优先券的指南中这样写道：“致力于在6个月内完成90%的优先审评”（致力于，不保证），在罕见儿科疾病优先券的指南中也有相似描述：“以完成为目标，但不保证完成”。
“加速券”的优先权益仅供参考，一切解释权归FDA所有。
恒瑞的合作伙伴要她来，FDA都拦不住！
参考资料：
1.Astellas官网
2.Astellas’ menopause drug hit by FDA delay after spending $97M on a priority review voucher（endpoints news）
3.FDA官网
4.监管解释: FDA优先审评券（创药网）
5.其他公开资料
封面图来源：pixabay
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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