这款药被2022版上海市新冠病毒感染诊疗规范推荐，临床价值在哪里？

随着我国新冠疫情进入新阶段，为因时因势地优化疫情防控及诊疗措施，近期全国多地、多家医疗机构相继发布新冠病毒感染诊疗方案，详细介绍了新冠肺炎的诊断、分型、治疗方案以及出院标准等。

在药物治疗方面，除了抗病毒、糖皮质激素等治疗外，也推荐胸腺法新用于淋巴细胞数低、细胞免疫功能低下的患者。例如，近期上海市发布的《2022版上海市新型冠状病毒感染诊治规范与分级诊疗流程》¹推荐使用胸腺法新治疗；另外，多个三甲综合医院的新冠诊疗方案也建议使用胸腺法新治疗。

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胸腺法新之所以会被众多治疗方案推荐，是由于其独特的增强免疫和免疫调节机制以及一定的临床证据。

胸腺法新既有增强免疫的作用也有免疫调节的机制。胸腺法新可促进DCs、前体T细胞及NK细胞的活化，提高抗原提呈能力，激活机体固有免疫及适应性免疫系统对细菌、真菌、病毒、肿瘤细胞的清除等，从而提高患者的免疫功能。当患者处于高炎症状态时，胸腺法新通过激活DCs中吲哚胺-2,3-双加氧酶（IDO）的活性可增加FoxP3+调节性T细胞的活性，产生抑制性细胞因子IL-10，进而反馈性调节免疫应答，不会造成过度的炎症损伤^2,3，从而起到免疫调节的作用，使得患者恢复免疫平衡状态。

在COVID-19的防治中，胸腺法新已经积累了一定的临床证据。疫情期间，多项胸腺法新用于治疗新冠的临床试验在有序进行，目前已发表的研究结果表明，胸腺法新可为新冠患者带来获益^4-8。

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近期，国外一项发表在Indian J Crit Care Med的双盲、多中心、随机、安慰剂对照的III期临床研究纳入105例中/重度新冠肺炎患者，患者随机接受胸腺法新或安慰剂（对照组）联合标准治疗，旨在评估胸腺法新在中重度新冠肺炎患者中的疗效和安全性⁹。结果显示：

1. 与对照组相比，胸腺法新治疗中重度新冠肺炎患者的中位住院天数显著缩短（中度：7天 vs. 9天，p=0.0001；重度：12天 vs. 15天，p=0.01）

2. 胸腺法新治疗中重度患者的SpO₂水平均显著改善（中度：p=0.005；重度：p=0.0001），WHO序数量表均著降低（中度：p=0.0001；重度：p=0.0001）。

3. 胸腺法新组重症患者的全因死亡率显著低于安慰剂组（11.1% vs. 38.5%，p=0.03）。

胸腺法新作为免疫调节剂，能够恢复免疫平衡。在新冠肺炎中，多项研究显示胸腺法新可能提高机体免疫力、降低重症患者病死率、缩短新冠患者住院时间，加快临床恢复。同时，胸腺法新已被多项新冠诊疗方案纳入，将会惠及更多新冠患者，为患者带来获益。

参考文献

1. https://mp.weixin.qq.com/s/nGXNDkpDFhfSSsscPHOYtg
2. 王涛,林秋海,谢云,等. 胸腺肽α1用于新型冠状病毒肺炎的辅助治疗[J]. 中华危重病急救医学,2022,34(5):497-501.
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4. Shehadeh F, Benitez G, Mylona EK, et al. A Pilot Trial of Thymalfasin (Tα1) to Treat Hospitalized Patients with Hypoxemia and Lymphocytopenia due to COVID-19 Infection [published online ahead of print, 2022 Sep 3]. J Infect Dis. 2022;jiac362.
5. Liu Y, Pan Y, Hu Z, et al. Thymosin Alpha 1 Reduces the Mortality of Severe Coronavirus Disease 2019 by Restoration of Lymphocytopenia and Reversion of Exhausted T Cells. Clin Infect Dis. 2020;71(16):2150-2157.
6. Yu K, He J, Wu Y, et al. Dysregulated adaptive immune response contributes to severe COVID-19. Cell Res. 2020;30(9):814-816.
7. Matteucci C, Minutolo A, Balestrieri E, et al. Thymosin Alpha 1 Mitigates Cytokine Storm in Blood Cells From Coronavirus Disease 2019 Patients. Open Forum Infect Dis. 2020;8(1):ofaa588. Published 2020 Dec 5.
8. Wu M, Ji JJ, Zhong L, et al. Thymosin α1 therapy in critically ill patients with COVID-19: A multicenter retrospective cohort study. Int Immunopharmacol. 2020;88:106873.
9. Shetty A, Chandrakant NS, Darnule RA, et al. A Double-blind Multicenter Two-arm Randomized Placebo-controlled Phase-III Clinical Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Thymosin α1 as an Add-on Treatment to Existing Standard of Care Treatment in Moderate-to-severe COVID-19 Patients. Indian J Crit Care Med. 2022;26(8):913-919.
    

本篇文章来源于微信公众号:药时代