FDA的OTAT办公室招不到人,主任却要退休了

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2023年1月31日,经Endpoints NEWS证实,FDA组织和先进疗法办公室(OTAT )主任威尔逊·布莱恩(Wilson Bryan)将于3月退休。

FDA的OTAT办公室招不到人,主任却要退休了
Wilson Bryan

OTAT的职责是监管基因治疗、肿瘤疫苗、异种移植、干细胞、用于移植的人体组织、组合产品、生物工程组织和某些医疗设备。

2022年9月,FDA宣布将OTAT提升并重组为生物制剂研究与评估中心(CBER)内的“超级办公室”,并命名为治疗产品办公室(OTP)。

目的是为了通过加岗的方式,留住已有员工,扩招新员工来应对逐年增加的工作量。

Wilson Bryan在今年9月举行的美国基因和细胞治疗学会(ASGCT)会议上提及,OTAT的人力资源已经非常紧张。近5年来,进入IND的数量和会议的数量大幅增加,OTAT已经超负荷了。

可见,此次Wilson Bryan的退休无疑让OTAT的处境雪上加霜。

目前OTAT拥有大约300名员工,现急招40-50人,并打算在5年内招够100人。(按照Wilson Bryan自己的话就是,活多、钱少、不好招)

 问

FDA审查员在退休后都会做什么?

1.被企业聘用进行模拟检查。

这已是一个高效务实的做法,就好像高考之前进行模拟考试一样。中国多家药企、CRO/CMO公司已经采用了这种做法并取得非常好的效果。可谓是低成本,高收益。(药时代有)

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FDA退休官员模拟FDA现场检查 | 愿助中国企业一臂之力!

 

2.自己开公司

在2022年11月3日、4日隆重举办的2022第三届中国新药CMC高峰论坛上,药时代邀请了拥有11年FDA工作经验、曾负责中国、印度等国家的现场核查而荣获FDA Investigator of the Year荣誉的Peter Baker先生进行演讲。

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Peter Baker先生 | 我们做好准备,迎接FDA对「数据治理」的审查了吗?

 

3.成为药时代的“网红”

北京时间2月10日晚11点,FDA专家咨询委员会(ODAC)以在线方式召开会议,会议就信迪利单抗(sintilimab)针对非鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请(BLA)进行了公开讨论,

2022年2月13日,药时代和国际临研邀请了前FDA顶级科学家王亚宁博士做客国际CMO直播间,以前FDA成员的身份发表了对此次会议的看法,进行了深入探讨。

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翻看了几十篇资料后,前FDA顶级科学家王亚宁博士把这件事捋顺了(附演讲视频+PPT)

 

 

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FDA大院里的华人 | 王亚宁博士和王亚平博士

 

4.加盟药企
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前FDA局长之后,又一FDA高管离开FDA,加盟药企

 

5.加盟投资公司

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揭秘 | 又一位前FDA局长下海!Stephen Hahn博士加入顶级投资公司Flagship之后,掌舵癌症早筛生物技术公司

 

 

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前FDA局长Scott Gottlieb博士重出江湖,重返投资界!

 

 

参考资料:
1.Amid application tsunami, FDA’s top cell and gene therapy leader to retire in March
2.FDA官网
3.其他公开资料
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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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