2020年中国创新药跨境license out交易哪家强?TOP15榜单出炉!

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2020年中国创新药跨境license out交易哪家强?TOP15榜单出炉!

 

昨天,2021年1月4日,我们发布了2020年中国创新药跨境license in交易Top18榜单

2020年中国创新药跨境license in交易哪家强?TOP18榜单出炉!

今天,我们分享2020年中国创新药跨境license out交易Top15榜单。所有资料基本上都来自各家公司的官宣新闻稿。

 

 

1
天境生物与艾伯维宣布建立肿瘤免疫创新药的全球战略合作

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中国上海和美国北芝加哥,2020年9月4日 – 天境生物(纳斯达克股票代码:IMAB)和艾伯维(纽交所股票代码:ABBV)今天共同宣布,双方就lemzoparlimab(TJC4)的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系。Lemzoparlimab是由天境生物自主研发的、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体。此外,未来双方或将扩大合作,共同开发其他联合治疗方案。

 

根据合作协议,艾伯维将获得lemzoparlimab在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权,天境生物保留lemzoparlimab在中国大陆、中国香港和中国澳门开发和商业化的所有权利。双方将在全球进一步设计并合作开展临床试验,以探索lemzoparlimab针对不同类型肿瘤的治疗潜力。此次合作还授予了双方未来在CD47相关治疗方案方面扩展合作的权利,在获取许可之后,双方或将在彼此的相关研究项目进行联合开发。未来双方将共同负责产品的生产,全球市场的生产与供应将由艾伯维主导。此次合作也将加速天境生物在中国的产品生产运营进程。

 

根据协议条款,艾伯维将向天境生物支付1.8亿美元的首付款以获取lemzoparlimab相关授权,同时将额外支付2000万美元作为1期临床研究结果的里程碑付款,总计2亿美元。此外,天境生物将有资格获得lemzoparlimab项目最高可达17.4亿美元的里程碑付款,其中临床开发和监管注册的里程碑付款为8.4亿美元,其余付款则基于销售里程碑。Lemzoparlimab成功商业化后,天境生物还将会从全球净销售额中获得两位数比例的分级特许权使用费。

2
信达生物宣布与罗氏集团达成战略合作,涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体

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2020年6月9日,中国苏州——信达生物制药(香港联交所股票代码:01801) 一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病创新药物的生物制药公司,今天宣布与罗氏集团达成研发战略合作,涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体。

双方的合作将聚焦于研究、临床开发和商业化多个双特异性抗体和细胞治疗产品,这些产品将直接用于血液肿瘤和实体肿瘤治疗。

 

根据合作条款,信达生物将为其使用罗氏技术开发2:1双特异性T细胞抗体和通用型CAR-T平台而支付一定金额的首付款、开发和商业里程碑款以及产品销售提成。信达生物将负责产品的研发、生产和商业化。罗氏保留对这些产品在中国以外地区的开发和商业化权益的独家回购选择权。如罗氏行使其全部选择权,则将向信达生物支付总计1.4亿美元款项,以及,如果所有产品均成功开发及商业化,支付产品开发、获批和销售等总计约19.6亿美元的里程碑款项,此外还将支付每个产品两位数比例的销售提成。

3
基石药业与EQRx就两款肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗(抗PD-L1单抗)和CS1003(抗PD-1单抗)达成全球战略合作

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(中国苏州,2020年10月27日)基石药业(HKEX代码:2616)今天宣布与EQRx达成战略合作。基石药业将独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗(CS1001,抗PD-L1单抗)及CS1003(抗PD-1单抗)这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。EQRx拥有创新的商业模式,将助力这两款药物在目标适应症上相对于现有疗法具备全球市场的竞争优势。
根据协议条款,基石药业将获得1.5亿美元的首付款,及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。EQRx将获得舒格利单抗和CS1003在除中国大陆、台湾、香港和澳门地区以外全球市场的独家商业化权利。基石药业将保留CS1003在大中华区的开发和商业化权利,并将继续探索其作为单药和联合疗法的骨架产品的发展前景。
4
信达生物与礼来制药宣布扩大关于达伯舒®(信迪利单抗注射液)的全球战略合作

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2020年8月18日,中国苏州, 美国印第安纳波利斯——信达生物制药(简称“信达生物”,香港联交所股票代码:01801)一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,与礼来制药(简称“礼来”,纽约证券交易所代码:LLY)今天共同宣布:双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®(信迪利单抗注射液,以下简称信迪利单抗)的战略合作,新的合作将拓展至全球市场。信迪利单抗是信达生物和礼来共同开发的创新药物。

2019年3月,信达生物和礼来共同合作成功在中国市场商业化信迪利单抗;同年,信迪利单抗成为被纳入中国医保目录的第一个和唯一一个PD-1抑制剂,并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。
在双方多年良好的合作关系基础上,信达生物将在此次扩大的战略合作中授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可,礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。根据该合同协议条款,信达生物将获得累计超10亿美元款项,包括2亿美元的首付款和高达8.25亿美元的开发和销售里程碑付款。另外,信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成。双方都将保留开发信迪利单抗联合其各自管线中产品及其他合作方产品的权利。
5
艾伯维和加科思宣布达成全球战略合作,推动SHP2抑制剂的研发
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根据协议约定,艾伯维将获得SHP2产品组合的独家许可权。加科思将继续开展抑制SHP2活性的口服小分子药物JAB-3068和JAB-3312的早期全球临床研究,相关研发费用由艾伯维承担。研究完成后,艾伯维会承担全球开发和商业化的职责。加科思可以选择在注册性临床研究开始之前行使权力,以获得SHP2项目在中国的内地及港、澳的独家开发和商业化权力。

根据协议约定,艾伯维将获得SHP2项目的独家许可权。加科思将继续开展JAB-3068和JAB-3312的早期全球临床研究,直到艾伯维开始开展全球的开发和商业化,相关研发费用由艾伯维承担。加科思有权在项目开始注册性临床研究之前行使权力,以获得SHP2项目在中国内地,中国香港和中国澳门的独家开发和商业化权力。本交易的财务条款不做披露。本交易仍需通过Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act备案。

6
复宏汉霖授予Binacea在大中华区域外HLX35权利
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2020年11月25日,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司宣布,已于2020年11月25日与Binacea pharma订立许可及共同开发协议,据此,本公司同意基于相关知识产权,就HLX35(本公司自主研发的针对EGFR和4-1BB双靶点的双特异性抗体)(「许可产品」)向Binacea授出一项许可,供其于除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围(「许可区域」)就所有与任何适应症相关的疾病或失调的人类的治疗、预防、治愈或管理(「许可领域」)内研究、开发、生产及商业化许可产品。
许可及再许可:复宏汉霖将基于相关知识产权向Binacea授出于许可区域及许可领域内研究、开发、生产及商业化许可产品的独家许可。倘HLX35于美国、欧盟或日本完成1期临床试验,Binacea将有权将许可产品的相关知识产权进行再许可,以持续开发许可产品,前提是相关的再许可被许可方同意遵守Binacea于协议项下的责任。
复宏汉霖将负责许可产品的临床前研究。订约方协定,复宏汉霖与Binacea将各自按50%的比例承担因复宏汉霖进行临床前研究而产生的成本及开支。Binacea将负责HLX35在许可区域及许可领域内的临床研究、监管备案、生产及商业化。复宏汉霖及Binacea亦同意共同开发经双方书面同意的其他初期研究产品。
Binacea将向复宏汉霖支付:
(a) 有关HLX35的首付款500万美元;(b) 监管里程碑款项合计不超过9300万美元,基于许可区域内各项注册进展支付;(c) 商业里程碑款项合计不超过6.7亿美元,基于许可区域内许可产品的年度净销售额支付;(d) 以净销售额的8%到10%计的特许权使用费,具体取决于许可区域内许可产品的净销售额水平。

7
中天上海生技与合一生技共同授权特异性皮炎及气喘新药FB825予丹麦大厂利奥制药,签约里程金达5亿3000万美元

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2020年4月15日,全球皮肤医学大厂利奥制药有限公司与合一生技及中天上海生技于丹麦巴勒鲁普/台北,共同签署异位性皮肤炎(AD)、过敏性气喘新药FB825合作研发与商化之全球独家授权协议。

 

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新药授权签订会场

FB825为全球首创新药,其独特药物机制能与过敏患者B细胞膜上免疫球蛋白E的CεmX片段结合,进而清除该类导致过敏的B细胞,如此一来可以降低病人体内的发炎介质和免疫球蛋白E值,治疗异位性皮肤炎。

根据协议,利奥制药将依约支付4000万美金的签约金,合计里程金共约5亿3000万美金,销售权利金将视销售金额由高额个位数到双位数不等。根据协议,合一生技将负责于美国执行异位性皮肤炎2a期临床试验,中天上海将于中国大陆执行过敏性气喘2a期临床试验。利奥制药将于这两项2a期临床试验后,承担后续药物开发之责任。

8
复星医药控股子公司复创医药与礼来制药就抗肿瘤小分子创新药达成许可协议

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上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称 “复星医药” ;股票代码:600196.SH;02196.HK )控股子公司重庆复创医药研究有限公司(以下简称 “复创医药” )与Eli Lilly and Company (美国礼来制药公司,以下简称 “礼来制药”)签署了License Agreement(以下简称 “许可协议” )。复创医药授予礼来制药在全球除中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区以外所有区域(以下简称“礼来制药区域内”),就复创医药研发的BCL-2 选择性小分子抑制剂 FCN-338开展独家研发,注册,生产和商业化许可等许可权利。复创医药拥有中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的所有权利。双方将在各自区域内进行临床试验、开发、商业化等活动。

根据许可协议,礼来制药将向复创医药支付四千万美元 ($ 40,000,000) 的首付款以及最高四亿美元 ($ 400,000,000) 的开发及销售里程碑付款,并根据礼来制药区域内的年度净销售额支付复创医药中到高个位数比例区间的销售提成。

 

9
LG化学携手中国药捷安康 扩大NASH新药研发管线

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8月18日,LG化学与南京药捷安康生物科技有限公司(以下简称“药捷安康”)签署了关于引入临床前试验NASH治疗新药研发管线的协议。

LG化学通过全面分析NASH全球研发动向,对功效、安全性和进入临床阶段的速度进行综合考量,最终确定了与药捷安康的携手合作。药捷安康是一家位于中国南京的生物制药公司,专注于研发癌症、心血管疾病和炎性疾病的新药,目前正在研发与肝脏炎症关联度较高的VAP-1蛋白为靶点的NASH治疗药物。LG化学计划于年内完成临床前试验,并从明年第一季度起在美国进行Ⅰ期临床试验。

根据协议内容,LG化学将获得除中国、日本之外的美洲、欧洲等全球其他地区和国家的独家开发和分销权,并将按取得的阶段性成果陆续向药捷安康支付共计约3.5亿美元。这是LG化学继去年3月与瑞典Sprint Bioscience签署协议以来,第二次引入用于NASH治疗的新药研发管线,目前正在寻找适合的候选药物。

 

LG化学计划将通过独自研发的临床前阶段的新药研发管线,以及具有不同作用机制的多种NASH新药研发管线,来推进有互补治疗效果的新药开发。LG化学生命科学事业本部孙智雄总裁表示,关于NASH疾病,由于脂肪堆积、炎症反应和纤维化等复杂的发病原因,确保多种作用机制的新药研发管线至关重要,该研发管线的引入将进一步加速NASH治疗新药的开发。希望通过此次与药捷安康的携手合作,能为全球NASH疾病患者提供创新的治疗方法。

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天境生物与 Kalbe Genexine Biologics 就TJD5 在肿瘤免疫治疗中的商业化权利建立战略性区域合作伙伴关系

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中国上海和美国马里兰州洛克维尔 2020 年 3 月 30 日 – 天境生物(以下简称“公司”)(纳斯达克股票代码:IMAB),一家处于临床阶段的生物制药公司,致力于新型或高度差异化生物制剂的发现、开发和商业化,以治疗有重大医疗需求且尚未得到解决的疾病,尤其是癌症和自身免疫性疾病。公司今日宣布与 Kalbe Farma Tbk(以下简称“Kalbe”)和 Genexine,Inc. 合资建立的 Kalbe Genexine Biologics(以下简称“KG Bio”)建立战略合作伙伴关系。根据协议条款,KG Bio 将获得两个天境生物自主研发的候选药物的商业化独家授权的优先谈判权,包括:TJD5,一款针对晚期实体瘤的高度差异化的抗 CD73 抗体,已进入一期临床阶段;和另一个有待双方商定的天境生物的候选药物。

根据协议,KG Bio 将获得在以下地区对这两个候选药物进行独家商业化授权的优先谈判权:东盟(文莱达鲁萨兰国、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南)、中东和北非地区(阿尔及利亚、巴林、吉布提、埃及、伊朗、伊拉克、以色列、约旦、科威特、黎巴嫩、利比亚、马耳他、摩洛哥、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯、叙利亚、突尼斯、阿拉伯联合酋长国、巴勒斯坦和也门)以及斯里兰卡。

如果届时天境生物和 KG Bio 对 TJD5 达成了最终的授权协议,天境生物将有权自 KG Bio 获得最高达约 3.4 亿美元的总款项,其中包括预付款和在满足开发和商业化里程碑后可获得的后续款项。KG Bio 还将根据东盟、中东和北非、及斯里兰卡地区净销售额中的低到中双位数百分比的金额作为分级特许权使用费支付给天境生物。

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共抗疫情 | 君实生物与礼来制药就新冠肺炎合作开发预防与治疗性抗体疗法

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上海和印第安纳波利斯,2020年5月4日——君实生物(HKEX: 1877)和礼来制药(NYSE: LLY)今天宣布,双方已达成协议,针对由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新冠肺炎,共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。

礼来制药将获得在大中华区以外地区进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可。君实生物将持有大中华区的所有权利。

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创新输出:恒瑞医药许可DONG-A ST CO., LTD.公司在韩国开发、生产和销售SHR-1701

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11月10日,恒瑞医药与韩国DONG-A ST CO., LTD.公司(以下简称“东亚公司”)达成协议,以1.3927亿美元交易总额将自主研发且具有知识产权的抗肿瘤药品SHR-1701(程序性死亡配体1(PD-L1)/转化生长因子-βII型受体(TGF-βRII)抗体)项目许可给韩国东亚公司,同时获得韩国东亚公司的销售分成。韩国东亚公司将获得SHR-1701在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利,被许可进行研发和销售SHR-1701用于所有人类疾病。

 

DONG-A ST CO., LTD.公司于1932年成立,总部位于韩国首尔,是一家专业从事医药产品和医疗器械的研发、生产和销售的企业,提供各种处方药、生物制剂和生物仿制药,拥有强大的肿瘤研发部门,包括免疫肿瘤学和表观遗传学管线。

 

SHR-1701是恒瑞医药自主研发且具有知识产权的程序性死亡配体1(PD-L1)/转化生长因子-βII型受体(TGF-βRII)抗体,2018年7月获国家药品监督管理局批准开展治疗晚期恶性肿瘤的临床研究。目前已启动多项临床研究。2020年9月,又获批两项临床研究,分别为:一项评估PD-L1/TGF-βRII抗体(SHR-1701)联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床研究,重组PD-L1/TGF-β RII 双功能融合蛋白SHR-1701单药或联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的开放性、多中心II期临床研究。

 

这是今年恒瑞医药向海外输出的第三个创新药,是公司创新药国际化进程的又一次突破性进展,将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。今后,公司将继续开展海外项目合作,加快海外市场开拓,早日实现创新药海外销售,让公司创新产品服务全球患者。

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创新输出:恒瑞医药许可HLB-LS公司在韩国开发和销售马来酸吡咯替尼

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9月28日,恒瑞医药与韩国HLB Life Science Co., Ltd.公司(以下简称“HLB-LS公司”)达成协议,以1.057亿美元交易总额将具有自主知识产权的抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼片(以下简称“吡咯替尼”)项目有偿许可给韩国HLB-LS公司,同时获得HLB-LS公司的销售分成。HLB-LS公司将获得吡咯替尼在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利以及生产选择权(不含原料药生产权利),被许可进行研发和销售吡咯替尼用于所有人类疾病。

HLB-LS公司于1998年成立,总部位于韩国京畿道,主要业务包括生物、能源和医药产品分销,其中生物业务包括靶向疗法、细胞疗法和医疗器械三大板块。近期HLB-LS公司成为了韩国制药企业Mediforum Pharmaceuticals公司的最大股东。HLB-LS公司拥有一款VEGFR-2抑制剂rivoceranib的韩国权益,该产品目前已完成胃癌三期临床研究。

 

吡咯替尼是恒瑞自主研发且具有知识产权的口服表皮生长因子受体(EGFR)/人表皮生长因子受体2(HER2)/人表皮生长因子受体4(HER4)酪氨酸激酶抑制剂,是中国首个原研EGFR/HER2/HER4靶向药物,也是实体瘤领域中国首个凭借II期临床研究获CFDA有条件批准上市的创新药,于2018年8月条件获批上市。2020年7月,吡咯替尼修订说明书的补充申请获批,吡咯替尼联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。恒瑞医药于2012年5月获得国家药监局批准,开展吡咯替尼临床开发,目前正在进行涵盖乳腺癌、肺癌、胆道癌等多个瘤种的多项临床研究,同时在美国开展了1项临床研究,相关临床研究结果多次登上国际权威杂志,获得国际社会认可。

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此次合作是恒瑞医药创新药国际化进程的又一次突破性进展,将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。今后,公司将继续开展海外项目合作,加快海外市场开拓,早日实现创新药海外销售,让公司创新产品服务全球患者。

14
拜耳与华领医药宣布在糖尿病领域建立战略合作
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江维总裁(左)与陈力博士(右)分别代表拜耳与华领医药签署中国战略合作协议

中国北京和上海,2020年8月17日 – 拜耳今天宣布与领先的创新药物研发公司华领医药建立战略合作,就新型糖尿病治疗药物dorzagliatin在中国达成商业合作协议。此项协议将发挥拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势以及华领医药的创新能力,为中国糖尿病患者提供全新的治疗方案选择。

根据协议条款,华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床开发,注册,产品供应以及分销工作;拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销,推广以及医学教育活动。华领医药将获得3亿元人民币的预付款,此外其还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的里程碑付款。拜耳公司获得该产品在中国独家商业化的权利,并将根据华领净销售额的一定比例获得服务费用。双方在初期将平均分享来自该产品在中国的净销售收入,并在未来销售额达到一定量级时, 对销售收入分配比例进行相应调整。

15
创新输出:恒瑞医药PD-1允可CrystalGenomics Inc.公司在韩国开发和销售

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2020年4月20日,恒瑞医药与韩国CrystalGenomics Inc.公司签署协议,以8775万美元交易总额将PD-1单克隆抗体卡瑞利珠项目许可给CG公司,同时获得CG公司的销售分成,CG公司将获得卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利,被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。

此次合作是恒瑞医药创新药国际化进程的又一次突破性进展,将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。今后,公司将继续开展海外项目合作,加快海外市场开拓,早日实现创新药海外销售,让公司创新产品服务全球患者。

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新的一年里,药时代将继续跟踪报道。敬请关注!衷心感谢!

参考资料:

  1. 2020年中国创新药license in/out交易TOP15

  2. 公司官网、公告

  3. 其它公开信息。

  4. 版权归拥有者。衷心感谢!

 

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END

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