FDA不再要求临床前动物试验,中国小鼠:挺急的……

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FDA不再要求临床前动物试验,中国小鼠:挺急的……

 

前言        

2023年1月10日,《Science》发文,美国新药研制不再需要动物试验也可获得FDA批准。

 

FDA不再要求临床前动物试验,中国小鼠:挺急的……

来源:Science官网

尽管在数个月前已有相关消息爆出,但“实锤”之后还是引起了不小的讨论,各方观点不一。

 

一方观点认为:动物福利是必要的,这是一场胜利;另一方观点则认为确实,人体试验要比动物试验更划算;还有的观点提及,如果没有动物试验,那么一、二期临床试验中,受试者的安全风险会增加。

 

一时间众说纷纭,有对动物解放的欢喜,也有对新药研发的忧愁。

 

本文,笔者将对事件本身进行了分析并汇总各方观点,欢迎大家讨论并指正。

01

FDA不再要求临床前动物试验,中国小鼠:挺急的……

动物试验并未被取缔

FDA不再要求临床前动物试验,中国小鼠:挺急的……

第一节,法案修正(优化)

实际上,这篇发布日期为2023年1月10日的消息稿,源于2022年9月29日,美国第117届国会第二届会议上,提出的“FDA现代化法案2.0” 。

该法案属于修正案,是对《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 条、《公共卫生服务法》第351条的修正。

该法案授权使用动物试验的某些替代品(细胞的测定和计算机模型等),来证明药物的安全性和有效性,且FDA将对此表示认可。同时,该法案还取消了生物类似药BLA申请中,关于动物试验的一部分要求。

9月29日,美国国会上。在第三次宣读完“FDA现代化法案2.0”后,参议院无异议一致同意通过该法案。

2022年12月底,该法案并作为《综合拨款法案》的一部分,由总统拜登签署成为法律。

第二节,做了哪些修正(优化)?

先与原文(Section 505 of the Federal Food, 3 Drug, and Cosmetic Act)进行对比,解析修改内容,修正的条款如下:

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图片来源:congress官网

主要修正部分就是将“animal ”一词去掉,换成了nonclinical tests(非临床测试)”,并对“nonclinical tests”一词,做出补充解释:

FDA不再要求临床前动物试验,中国小鼠:挺急的……

图片来源:congress官网

其中包括细胞实验、器官芯片和微生理系统、计算机模型、其他非人类或人类生物学基础测试方法,如生物打印以及动物试验。

所以,该法案并没有废除动物实验,只是在动物实验以外提供了更多选择。

 

02

FDA不再要求临床前动物试验,中国小鼠:挺急的……

法案修正源于自信,FDA难以买账

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很难想象,对于 “保守又严格”的FDA而言,能对此法案点头,或者说愿意接纳这些未成熟的新技术。

是否侧面反映了美国在类器官、器官芯片、AI等非生物技术已达到动物试验级别?

或许是的,2022年8月,FDA批准了全球首个完全基于“类器官芯片”研究获得临床前数据的新药(NCT04658472)进入临床试验。

这一里程碑事件,标志着“类器官芯片”实验,首次取代了传统动物实验,并且正式被官方认可。

不仅如此,笔者认为促使法案推出的源动力,除了源自先进的生物技术,还源于算力、算法的提升、AI技术的加持,使得各类动物和人类数据可用性的提高。

这是一种自信力,美国对前沿科技掌控的自信心;但这并不代表,FDA就一定买账。

FDA明确表示,尽管药企争取尽可能少地使用动物,确保对其进行人道和适当的护理,但动物试验对于药物开发和确定实验化合物的毒性仍然至关重要。

目前,FDA使用的仍是2010版的“临床实验前的非临床研究指导方案”,并未对此方案做出更新。

FDA不再要求临床前动物试验,中国小鼠:挺急的……

图片来源:FDA官网

这也意味着,这个裁量权在FDA手中,药企可以只提交计算机模型,至于FDA给不给批临床试验许可那是他的事。

毕竟,拿近年来取得巨大突破的类器官而言,想要马上替代动物试验,还需要解决诸多不做与缺陷。

例如,类器官如何解决异质性问题?如何复刻真正人体组织的功能和结构问题?

所以,法案的修改就是一个开端,单纯的非动物模型很难取得FDA的信任;换个思路就是,利用类器官、器官芯片的人源性加上动物试验的全局性和整体性。

综合证明,可以得到更为稳妥和安全的临床前安全性分析(在不考虑成本的情况下)。

 

03

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动物试验的替代已成必然,我国企业要积极跟进

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追本溯源,“FDA现代化法案2.0”的推出,就是动物保护协会、药企和政府之间博弈的结果,对美国而言,是场多赢的局面。

动物协会要的动物福利,有了;药企要的成本降低,有了吧(虽然类器官、基因芯片短期内价格也不便宜),但是疯涨10倍身价的“天猴”还历历在目;政府要的安全性,有了(FDA来个多方举证,倒也不是不可)。

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「行业大地震」?「天价猴子」要不香了?美国参议院一致通过「终止动物试验授权」的「FDA现代化法案」

 

总的来说,这对研究生物替代技术公司,是个利好信号。在此趋势下,我国也应尽快布局。

从未来的角度来看,当前的动物试验或许就是生物替代技术的过渡,就像现在的农机和过去的镰刀。

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参考资料:

1.美国新药研制不再需要动物试验也可获批,如何看待这一重大转变?(知乎:Frank)

2.动物实验,目前无法完全替代!(中洪博元)

3.限制药物研发中的动物试验?虚惊一场过后的思考(药渡)

4.FDA no longer needs to require animal tests beforehuman drug trials(science官网)

5.S.5002 – FDA Modernization Act 2.0(congress官网)

6.Sec. 355 – New drugs(congress官网)

7.M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals(FDA官网)

8.其他公开资料

封面图来源:pixabay
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