曾让跨国大药企「对簿公堂」,国内却「无人问津」的药物,进海南博鳌了…

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”

曾让跨国大药企「对簿公堂」,国内却「无人问津」的药物,进海南博鳌了...

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2022年11月9日,马萨诸塞州地方法院对一桩历时4年的专利侵权案做出了陪审团的最终裁决,裁决结果被竞相报道,因为案件的被告是全球顶级跨国药企礼来制药。
尽管拉锯多年,几经上诉,但礼来还是被判败诉,共计需付出1.765亿美元的赔偿款。有趣的是,状告礼来侵犯专利权的正是以「仿制」闻名的全球最大仿制药企——Teva制药。
2018年9月,梯瓦的Ajovy和礼来Emgality相继获得FDA批准上市,这两款产品同属于降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂类药物。CGRP是一种用于针对偏头痛的非常有潜力的新兴靶点,除了能在发病的的时候用于止疼,还可以用来预防偏头痛的发生。
Teva对这款药物非常重视,尽管First-In-Class的头衔被早4个月上市的另一款同类药物Aimovig摘得,但Teva还是积极为Ajovy争抢市场,在发现礼来的Emgality可能存在侵权现象后,立刻起诉其侵犯了Ajovy的九项专利。
最终九项专利有六项被判无效,余下的三项专利则需要礼来做相应赔偿。
仿制药企起诉Big Pharma侵犯专利,还告赢了,背后其实能反应很多时代的现象,但单就官司及产品本身而言,双方其实都不算赢家。

四年,足够发生很多影响赛道的事。

1

官司还没打完,产品已经落后了

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2023年1月11日,辉瑞旗下CGRP受体拮抗剂Nurtec(中文商品名:瑞美吉泮)落地海南博鳌乐城,并开出国内首张处方。乐城先行区作为中国唯一的“医疗特区”,受惠于海南自贸港新政,得以让国际最新上市、国内尚未获批的创新药物加速在乐城先行区上市并服务国内患者。
许多国外已上市、国内未上市的产品都可以通过先行进入乐成的方式收集真实世界数据,并惠及部分急需患者。
Nurtec不是最早一批上市的CGRP,甚至不是最早进入乐成的CGRP,丹麦灵北制药的Eptinezumab早在2022年11月就已在乐成发布。

↓此前报道↓

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不出国可以用上哪些全球最新药?| 在“国九条”、“先行先试”等政策加持下,海南博鳌乐城先行区是如何“先行”的?

 

但Teva、礼来、灵北的产品均为单克隆抗体,需要通过注射的方式给药。而Nurtec是一款小分子药,可以通过口服的方式用药,并且Nurtec的剂型为口腔崩解片,可在无水的情况下于口腔快速崩解,进入消化系统。

给药方式、剂型的不同决定了最终的应用场景。周期性注射的药物注定只能用于重症患者。
而在这种疼痛领域,是不是重症不是医生说了算,是病人说了算,病人一开始觉得疼的厉害,一看需要一个月打一针,价格还挺贵,心疼大过了头疼,就觉得自己还能忍一忍,对注射型药物的市场又造成了再次打击。
注射型CGRP不会被淘汰,但注定分不到市场份额的大头……
Teva在上市之初,通过开发一月一次和三个月一次两种剂型在占据了一定优势,但在与礼来对簿公堂之际,又有4款CGRP受体拮抗剂上市,比他们临床数据更好的Eptinezumab上市了、首款口服CGRPAtogepant上市了、连Nurtec这种口服崩解片都上市了。
官司还没打完,产品已经落后。
科睿唯安曾发布《2018年最值得关注的12个新药,预测Aimovig在2022年的销售额将达到11.7亿美元,Ajovy将凭借每3月1次的优势以9.99亿美元位列第二,galcanezumab以5.46亿美元排在第三,eptinezumab以3.68亿美元位列第四。
事实上,从2021年的销售数据来看,市场格局已经发生了巨大的变化。
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资料来源:各公司官网、公开数据、凯莱英整理

市场规模、市场份额、产品优势、竞争格局……没有什么是可以精准预测,长久不变的,唯一不变的只有临床需求。

2

何为临床需求?

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Nurtec并非是辉瑞自主研发的产品,而是Biohaven带过来的。这家公司在去年小有名气,因为辉瑞对其发起的并购在很长一段时间里都是2022年最大规模的并购,交易金额116亿美元。
这笔交易被广泛解读为:辉瑞进军偏头痛领域的标志。
截止目前,全球已有累计7款CGRP上市,在2021年创造了超过20亿美元的销售额,未来极有希望诞生“重磅炸弹”。但是从Aimovig获批上市到现在近5年的时间里,国内药企在CGRP领域的进展却堪称龟速,可以说是无人问津。
上百个PD-1、数十家细胞疗法企业、几十个ADC产品管线……中国药企追热点的能力无人能及,但仅限于少数领域,似乎在大多数药企看来,除了肿瘤、自免就没有其他的产品值得去做。
做药的奇点是临床需求,但什么是临床需求?临床需求有哪些?
偏头痛这种在国内不算太大、不算太小,但的的确确真实存在的临床需求,在药企眼里,究竟算不算临床需求?
如果国内没有临床需求但国外有,在大举出海的浪潮下,是否应当有企业关注到这条适合出海的赛道?
如果因患者意识不高而导致国内需求不大,让药企觉得“鸡肋”,为何干眼症这样类似的领域又有多款药物竞相上市呢?
如果药企看到了临床需求,但被裹挟去追求热门赛道;如果有药企看到了临床需求,但却无法存活,那么责任应该归谁呢?
在内卷严重的当下,资本寒冬的今天,我们或许可以重新审视思考,是否临床中本不缺少需求,而是做药的人缺少了一双发现需求的眼睛。

参考资料:

1、百亿偏头痛药物市场,CGRP靶点崭露头角-凯莱英Asymchem

2、治疗和预防兼具,辉瑞偏头痛创新药瑞美吉泮落地乐城瑞金海南医院-乐城先行区管理局发布

3、Eli Lilly and Teva prepare for court battle over migraine med rivalry-endpoint news

4、Teva wins $175M settlement after jury orders Eli Lilly to pay up on patent infringement suit-endpoint news

5、其他公开资料

封面图来源:pixabay
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