FDA今年批准上市的创新疗法大盘点:TCR双抗、国产CAR-T……

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”

FDA今年批准上市的创新疗法大盘点:TCR双抗、国产CAR-T……

 

前言        

再有3天,2022年就将彻底成为历史的一页。这一年,我们见证了分裂与结合,感受着环球凉热。这一年,万象更新,无论是内部研发还是外部投融资的环境都有着明显更迭。

这一年所有的新闻都已成为历史的记录:就在昨天,药时代发布2022年药圈“十大关键词”,共同回顾2022年点滴,展望2023年未来。

今天,我们盘点2022年度FDA批准上市的几款重磅创新药物它们均在某一领域有着突出的表现:或是“破天荒”,或有着其它产品无法比拟的特点。

不求能一日看尽长安花,只求窥一斑而知全豹,共同回顾2022年新药上市历程。

因能力不足,水平有限,如有错漏欢迎朋友们评论区批评指正!

首款TCR双抗疗法登场,创下多个第一

2022年1月26日,全球首款TCR双抗疗法获批。来自Immunocore的Tebentafusp(商品名Kimmtrak),Kimmtrak创下了多个第一:它既是FDA批准的首款TCR疗法;也是首款用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法;同时还是首款获得FDA批准,用于治疗实体肿瘤的双特异性T细胞接头。自此通过细胞疗法攻克实体瘤的大门已被攻克,未来TCR疗法必将继续大放异彩。

根据Immunocore财报数据,Kimmtrak在今年前三季度总销售收入已达7450万英镑。

FDA今年批准上市的创新疗法大盘点:TCR双抗、国产CAR-T……

面对CAR-T都束手无策的实体瘤,TCR-T表示毫无压力,中国多家企业已积极布局……

 

 

国产CAR-T闯关成功,传奇生物创造传奇!

2022年2月28日,第一款完全国产的CAR-T细胞疗法获FDA批准上市!由南京传奇生物研发的CARVYKTI(西达基奥仑赛)的国产CAR-T细胞疗法获FDA批准上市,用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。
毫无疑问,传奇生物的成功出海让中国药企士气大振,一扫2月11日信达PD-1闯关失败后的阴霾,对于中国创新药是一件里程碑般的大事记。目前多款国产CAR-T产品均在争取获批上市,井喷明显。
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出海翻身仗!南京传奇CAR-T获FDA批准,背后究竟有什么「成功密码」?

 

一天批准两款全新疗法,3月18日发生了什么

3月18日,FDA批准百时美施贵宝的“first-in-class”疗法Opdualag上市。该疗法由抗LAG-3抗体药物relatlimab与抗PD-1抗体Opdivo(nivolumab)联合组成,用于治疗患者年龄在12岁以上的晚期黑色素瘤。值得一提的是,relatlimab是美国FDA批准的首款LAG-3抗体,也是近10年来针对全新免疫检查点获批的首款创新癌症免疫疗法。
同日,Marinus Pharmaceuticals公司宣布,FDA已批准Ztalmy(商品名 ganaxolone)口服混悬剂上市,用于治疗两岁以上患者与细胞周期蛋白依赖性激酶样5(CDKL5)缺乏症(CDD)相关的癫痫发作。这是首款获得FDA批准的针对这一患者群体的疗法。
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里程碑!FDA批准全球首款LAG-3抗体!成为CTLA-4和PD-1/PD-L1之后第三种免疫检查点抑制剂

 

中国新药打破银屑病领域25年僵局,这次中国大陆审批领先了!

2022年5月,FDA批准由冠昊生物子公司研发的本维莫德乳膏上市,该药物可用于治疗银屑病,是25年来针对该类疾病批准的唯一一款无类固醇外用药物,为受银屑病困扰的全球数亿患者提供了一种有效、低副作用的全新选择。同时,该药物成功通过与现有治疗银屑病金标准药物的“头对头”试验,临床优势显著。
值得一提的是,该创新疗法在“重大新药创制”国家科技重大专项支持下,早在2019年经NMPA优先审评程序已率先在中国大陆获批上市。这也是目前为止唯一一个NMPA先批准上市后,FDA才批准的创新药。
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FDA批准本维莫德启示录:我们真正需要的是敢为天下先的勇气和唐僧那样的意志品质!

 

“全球最贵药物”登场,又登场,还登场?这头衔三度易主了……

2022年8月17日,FDA批准蓝鸟生物的Zynteglo,作为首款用于治疗β-地中海贫血的基因疗法,该疗法已280万美元一针的天价获得“全球最贵药物”称号。没想到仅仅一个月之后,9月16日,蓝鸟生物再次宣布其另一款基因治疗药物Skysona已获FDA加速批准,用于减缓4-17岁早期活动性肾上腺脑白质营养不良。该疗法定价更是高达300万美元!
FDA今年批准上市的创新疗法大盘点:TCR双抗、国产CAR-T……

从280万到300万,全球最贵药物记录被打破!只用了短短30天!

 

但更令人意想不到的是,仅隔65天,全球最贵药物再度易主!由荷兰生物技术公司UniQure开发的Hemgenix基因疗法让这一数字飞升到350万美元一针!该药物用于治疗B型血友病,仅需一针就可长期、极大缓解血友病症状。

没有最贵,只有更贵,2023年“全球最贵药物”头衔还会再度易主吗,让我们拭目以待。

1型糖尿病也有药可医了?虽然只是延缓,但也大有希望

11月17日,FDA宣布批准Provention Bio公司的CD3单克隆抗体teplizumab上市,用于延缓成人3期1型糖尿病和8岁及以上儿童2期1型糖尿病的疾病进程。这是迄今为止唯一一款能延缓1型糖尿病发作的药物。
Teplizumab曾一度因3期试验未达主要重点而被终止被转手给Provention。Teplizumab的研发上市之路可谓是一波三折。2010年,该药物的3期试验未达主要终点,试验随即暂停,而后于2018年转卖给Provention。2019年重新抖擞的teplizumab获得FDA突破性疗法认证,21年又由于药代动力学可比性问题被拒绝上市后,Provention今年1月重新提交BLA,并最终成功上市。
尽管Teplizumab只能延缓患者病程,无法做到彻底治愈1型糖尿病,但这仍无疑为还处于疾病早期阶段的1型糖尿病患者带来了曙光。这款药物也为困扰学界百年的糖尿病治疗难题指明了许多新的思路。
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全球首款T1DM新药获批!公司股价却绿了,重要的问题是:去哪找病人?

 

 

“粪便疗法”终获批,受专家委员会高票支持的微生物药物上市

11月30日,FDA批准由Rebiotix开发的基于微生物群的活体生物治疗药物Rebyota,这事FDA批准的首款粪便微生物群产品,用于预防18岁以上艰难梭菌感染(CDI)成人患者感染复发。这款药物恐怕会让需要它的患者有些尴尬:由合格人员捐赠的粪便制成,再通过直肠给药……
正经地说,微生物疗法是未来很有希望的一大领域,特别是在如今细菌耐药性“道高一尺,魔高一丈”的当下,微生物疗法在降低患者复发率、解决抗生素耐药性方向有着不可忽视的前景。
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首款「粪便疗法」获FDA批准上市!辉凌的一小步,微生物疗法的一大步

 

 

结语        

回首2022年,新药腾飞正当时。

在这一年,我们曾因中国上百家药企扬帆出海欢欣鼓舞,也被反复刷新的巨额BD交易惊得瞠目结舌;我们会问“最贵药还能再贵点吗?”,也得到过“行业零的突破”的回答。

新药新闻每时每刻都在发生,2023年的史诗正欲由君书写。

 

封面图来源:123rf

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出海、资本寒冬、CXO、ADC……2022年药圈十大关键词!哪一个戳中了你?

 

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卖部门、自愿暂停所有管线、濒临破产,为了通用型CAR-T和实体瘤CAR-T

 

 

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资本寒冬里,我们一起重温王健博士解读的「新药研发投融资之春夏秋冬四季」!

 

 

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我们在冬天里欢聚,一起讲述春天的故事!——第二届中国新药领袖闭门交流会成功举办!

 

 

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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