（以下内容转自CDE官网）
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价，我中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：华尉利，林琳
联系方式：huawl @cde.org.cn；linl@ cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
2022年10月25日
中国新药CMC高峰论坛日程
2020年，首届中国新药CMC高峰论坛在上海张江成功举办，活动的主题是“时代起兮药飞扬，创新研发为健康！”，揭开了这一系列活动的隽永篇章。2021年，在新冠疫情反复的大背景下，第二届高峰论坛又一次盛大举办，700多位同药们再次欢聚上海张江，探讨“新药创新，CMC先行！”这一重要话题，会场气氛热烈，会议圆满成功。转眼间，我们迎来了第三届CMC高峰论坛。 在过去的几年里，中国的新药研发继续发生巨大的变化：百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先，新药创新蔚然成风，成为行业的发展趋势和关注的焦点。与此同时，中国制药行业和企业也面临着各种各样的挑战，比如：出海已经成为一个越来越明显的趋势，但中国领军企业的出海征程接连遭遇风浪，一波三折。2022年5月，国家发改委正式发布首部生物经济五年规划——《“十四五”生物经济发展规划》，首次提出“生物经济”的概念，与“碳中和”、“环境、社会及管治（ESG）”成为制药企业需要完成的新的必修课，因此得到越来越大的重视。 顺势而为，我们决定今年的大会聚焦这些最新的行业热点，特别邀请几十位行业领袖和专家通过“策划篇”、“实践篇”、“挑战篇”、“政策篇”这四个板块来分享他们的真知灼见和宝贵经验，共同探讨交流，希望帮助企业迎接新挑战，解决新问题，把握新机遇。 在成功举办两届大会的基础之上，药时代联合博腾股份、晶泰科技、晶云药物、华先医药、保诺－桑迪亚、美国化学文摘社、明捷医药、药璞医药、美测医药、创诺医药、药鹿信息、药羚科技、海步医药、上海市生物医药科技发展中心、肝病新药联盟等多家企业及单位，将于2022年11月3日（星期四）、4日（星期五）在上海喜来登由由大酒店（浦东新区浦建路38号）隆重举办“海阔凭药去，大道创新行！——2022第三届中国新药CMC高峰论坛”，持之以恒地共同打造聚焦CMC（化学、生产和控制）的行业分享、交流、合作的平台。 本次大会得到几十位新药领域的行业领袖、资深专家和博腾股份为代表的众多合作伙伴们的大力支持。我们向他们表示诚挚的敬意和谢意！ 仿制药，改良药，创新药，药药欲试，誓将健康伟业进行到底！ 平凡心，仁爱心，事业心，心心相印，诚愿美好世界永无顽疾！ 热烈欢迎广大朋友们在进博会的前两天莅临行业盛会！我们欢聚一堂，共议新药大计，共襄创新盛举！ 
会议规划 MEETING PLANNING 时间：2022年11月3（星期四）、4日（星期五） 地点：上海喜来登由由酒店（上海浦东新区浦建路38号） 酒店外景 酒店地理位置图 酒店交通图 规模：～500-800人 日程简介： 2022年11月3日：论坛（全天）、晚宴、鸡尾酒会
会议日程 以大会当天实际安排为准
【谋划篇】
中国新药如何创新、出海、商业化？
7:00~9:00
参会嘉宾签到
9:00~9:05
主办方及战略合作方致辞
9:05~9:10
9:10~9:30
生物医药创新前沿和中国新药最新进展
陈凯先 院士「中国科学院院士、中国科学院上海药物所研究员」
9:30~10:00
从引进到出海，中国新药如何做好国际化布局？
张连山 博士「恒瑞医药副总经理、全球研发总裁」
10:00~10:30
探讨未来十年创新药的研发方向—— Doing what patients need most next decade
谢雨礼 博士「微境生物创始人、CEO」
10:30~11:00
国内创新药生态报告及前进之路
邵毅 博士「麦肯锡全球副董事合伙人」
11:00~11:10
博腾股份上海总部启用仪式
11:10~12:00
圆桌讨论：三思方迈步，百折不回头！——中国创新药如何迎接今天的挑战，打造美好的未来？
主持嘉宾：
杜涛 博士「前FDA新药审评专家、埃格林医药董事长」
分享嘉宾：
陈凯先 院士「中国科学院院士、中国科学院上海药物所研究员」
张连山 博士「恒瑞医药副总经理、全球研发总裁」
谢雨礼 博士「微境生物创始人、CEO」
邵毅 博士「麦肯锡全球副董事合伙人」
张洪涛 博士「CytoCan创始人、教授」
12:00~13:30
社交午餐
【实践篇】
宝贵的实战经验分享
13:30~14:00
和黄医药新药CMC经验分享
吴振平 博士「和黄医药资深副总裁」
14:00~14:30
制剂技术平台赋能创新药制剂开发
赵建 先生「博腾股份小分子事业部制剂部负责人」
14:30~15:00
华领医药新药CMC经验分享
佘劲 博士「华领医药药物研发生产部高级副总裁、首席制造官」
15:00~15:30
智能化自动化驱动的药物结晶研究
黄嘉骏 先生「晶泰科技技术总监」
15:30~16:00
Solution engine 2.0 – 难溶化合物快速增溶技术平台
黄于伦 女士「保诺-桑迪亚制剂部副总监」
16:00~16:10
社交茶歇
16:10~16:40
Protac新药开发中的CMC问题解决方案
冯焱 博士「领泰生物创始人、总经理」
16:40~17:10
ADC新药研发中的机遇、挑战及CMC要素
花海清 博士「映恩生物药物研发副总裁」
17:10~17:40
小核酸类新药研发中的机遇、挑战及CMC要素
童成 博士「瑞博生物药物研发执行副总裁」
17:40~18:30
圆桌讨论：药企数智化转型探索与实践
主持嘉宾：
喻咏梅 女士「博腾股份数智化及质量管理专家」
分享嘉宾：
金勇 先生「复星医药产业公司精益运营部智能制造联席总经理」
夏禄华 先生「康希诺生物副总经理」
朱竞 先生「济民可信首席技术官」
殷栋 先生「恒瑞医药集团信息管理副总经理」
18:30~21:00
【我和我的CMC】晚宴及【博腾之夜】鸡尾酒会
【挑战篇】
生物经济、智能制造、碳中和
8:45~9:00
暖场欢乐大抽奖
- 113本新药好书免费送：《新药的故事1-3》、《十亿美元分子》、《药明康德经典译丛》……中国新药CMC高峰论坛“十三邀”！
- 与高峰论坛嘉宾共进午餐/晚餐VIP券
9:00~9:20
可持续发展和绿色化学实践
史峰 博士「博腾股份小分子事业部副总经理」
9:20~9:40
临床早期原料药的研究范围
荣达文 博士「华先医药副总裁」
9:40~10:00
新药研发中的关键晶型问题
陈岑 博士「晶云药物全球商务部负责人」
10:00~10:20
磨粉与粒度控制那些事儿
郭炬声 博士「博腾股份小分子事业部技术平台高级总监」
10:20~10:35
社交茶歇
10:35~10:55
ADC药物小分子部分CMC研发和监管
狄维 博士「海步医药副总经理」
10:55~11:15
3D打印药物如何变革制药工业生产力？
李秀艳 博士「年衍药业首席技术官」
11:15~12:00
圆桌讨论：新时代，新挑战，新机遇，中国药企和CDMO公司如何积极应对？
主持嘉宾：
郭劲松 博士「药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长」
分享嘉宾：
史峰 博士「博腾股份小分子事业部副总经理」
荣达文 博士「华先医药副总裁」
陈岑 博士「晶云药物全球商务部负责人」
郭炬声 博士「博腾股份小分子事业部技术平台高级总监」
狄维 博士「海步医药副总经理」
李秀艳 博士「年衍药业首席技术官」
12:00~13:30
社交午餐
【政策篇】
与时俱进，决胜千里！
13:15~13:30
暖场欢乐大抽奖
- 113本新药好书免费送：《新药的故事1-3》、《十亿美元分子》、《药明康德经典译丛》……中国新药CMC高峰论坛“十三邀”！
- 与高峰论坛嘉宾共进午餐/晚餐VIP券
13:30~13:50
上海市生物医药产业发展及相关政策
朱镕 女士「上海市经信委生物医药产业处副处长」
13:50~14:10
全球＆中国CDMO市场现状和未来发展趋势
毛化 先生「沙利文大中华区医疗业务合伙人兼董事总经理」
14:10~14:30
医保控费对创新药的机遇与挑战
张自然 博士「中国化学制药工业协会特邀副会长」
14:30~14:50
《药品管理法实施条例》对创新药企的启示
朱敏 律师「汉坤律师事务所资深合伙人」
14:50~15:10
中国创新药出海和对外转让的关键点
杜涛 博士「前FDA新药审评专家、埃格林医药董事长」
15:10~15:30
FDA483案例解读——如何顺利通过FDA的现场核查？（录像）
Peter Baker 先生「前FDA检查官、Live Oak Quality Assurance创始人兼总裁」
15:30~15:45
感恩感谢欢乐大抽奖
- 与高峰论坛嘉宾共进午餐/晚餐VIP券
- 时尚电子潮品
15:45
高峰论坛闭幕
报名详情 REGISTRATION DETAILS
参会对象 参会费用 报名通道 报名链接： https://www.bagevent.com/event/8128340 （请复制后在浏览器中打开）
会务咨询
参会报名：
- Max（手机：13651790212，微信同号）
参展招商：
- 韦女士（手机：17811892253，微信：weina2253）
- Will先生（手机：13564569657，微信：27674131）
酒店预订 Hotel reservation 喜来登酒店住宿价格：800元/晚 预订方式：您可以将姓名、预订日期、房型通过邮件发送至Bruce.lu@sheraton.com并备注 参加中国新药CMC高峰论坛 即可 如遇取消需提前24小时邮件或来电取消 您可以通过图示联系方式，随时联系我们的酒店住宿负责人 陆佳俊 获取更多住宿相关信息
- CMC领域年度盛会
入选2022上海国际生物医药产业周系列活动 大咖云集，干货满满！ 同一个新药梦想，不一样的CMC大合唱！
衷心感谢 SINCERE THANKS
往期精彩回顾 PREVIOUS CONFERENCES
点击这里，按时参会！
本篇文章来源于微信公众号:药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 