德琪医药ERK1/2小分子抑制剂ATG-017的I期临床试验申请获美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤

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ATG-017是一款ERK1/2小分子抑制剂，德琪医药拥有开发、商业化与制造ATG-017的独家全球权益。
公司将在美国启动I期“ERASER ”临床试验的组合部分，以评估ATG-017联合纳武利尤单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和初步疗效。
目前，ATG-017单药治疗爬坡正在澳大利亚顺利开展，并将继续参与联合治疗部分的研究。除澳大利亚和美国外，公司还计划在中国开展这项国际多中心研究。

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中国上海和香港，2022年10月31日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，ATG-017的I期临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。随后，德琪医药将在美国启动I期ERASER研究的联合治疗部分，以评估ATG-017联合纳武利尤单抗用于治疗晚期实体瘤的安全性、药代动力学和初步疗效。

德琪医药ERK1/2小分子抑制剂ATG-017的I期临床试验申请获美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤

ATG-017是一款作用于细胞外信号调节激酶1和2（ERK1/2）的选择性口服抑制剂。纳武利尤单抗是一款可与活性T细胞表面的人程序性细胞死亡蛋白受体-1（PD-1）结合的抗PD-1抗体药物。该项由德琪医药与百时美施贵宝合作的旨在评估ATG-017联合纳武利尤单抗的临床合作是基于已有的临床前数据，其中部分数据已于2021年11月在第36届肿瘤免疫治疗学会（SITC）年会及会前环节中公布。数据显示，ERK1/2抑制剂联合免疫检查点抑制剂（ICI）发挥了协同作用，在ICI耐药的小鼠体内模型中产生了更好的疗效。

德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“ERASER研究在美国获批临床令人振奋。ATG-017单药及联合免疫检查点抑制剂治疗高侵袭性和耐药性肿瘤的临床前数据非常积极。我们很高兴能在多个国家开展这项临床研究并进一步评估ATG-017这款新型肿瘤治疗药物的潜力。我每天都会接触到临床上缺乏治疗方案的晚期肿瘤患者，我们将尽快在美国启动该研究，力争早日为这些患者提供一款安全且有效的全新治疗选择。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“为难治、复发或晚期肿瘤患者开发他们亟需的新型药物是德琪医药的使命。ATG-017是一款极具潜力的候选药物，因为它具有良好的药理特性，并在临床前研究中显示了针对RAS-MAPK通路的良好活性以及与ICI药物的协同效应。这些特性为评估ATG-017单药及联合纳武利尤单抗这样的ICI药物治疗耐药或复发性肿瘤患者提供了充分依据。此次获批令人振奋，这是德琪医药在美国开展的首批临床试验，也是ATG-017全球开发计划中的一个重要里程碑，我们非常期待启动ERASER试验的患者入组工作。”

关于ATG-017

ATG-017是一款作用于细胞外信号调节激酶1和2（ERK1/2）的强效、选择性口服小分子抑制剂。ERK1/2是一类丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，其作用是作为RAS-MAPK信号转导级联通路的终端激酶。该级联通路调节细胞增殖等多种细胞进程。RAS-MAPK通路失调发于30%以上的癌症患者，最为常见的变化为多个肿瘤类型的RAS或BRAF基因突变。ERK抑制剂可同时靶向RAS和BRAF突变疾病。

德琪医药已于2021年11月在第36届肿瘤免疫治疗学会（SITC）年会及会前环节中公布了相关临床前研究数据。该数据显示，ATG-017联合抗PD-L1单抗（阿特朱单抗）在对免疫检查点抑制剂抗药的小鼠肿瘤模型中达到肿瘤由“冷”至“热”的转化。迄今为止，ATG-017已在澳大利亚和美国获批开展用于治疗晚期实体瘤及血液瘤的临床研究。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。

自2017年以来，德琪医药现已建立了一条不断延展的由15款临床及临床前产品构成的管线，其中，10款产品具有全球权益，5款产品具有包括大中华区在内的亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得25个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆市场、台湾市场、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。

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