疫情之下，mRNA疫苗成为全球最吸金的医药品类。
2021年，辉瑞的BNT162b2疫苗和Moderna的mRNA-1273疫苗分别创下404亿美元和176.75亿美元的营收；2022年，辉瑞mRNA新冠疫苗实现收入378.06亿美元。
一场疫情，让我们意识到国内制药产业在新型技术层面有待提高，细分赛道的投入增加，为玩家们提供了一个加速发展的窗口期。作为一种较为新颖的平台技术，mRNA依然需要长期迭代，一场mRNA疫苗竞速正在开展。
新冠疫情引发了大量诊断原料和生物试剂的需求，给部分常年耕耘在生物试剂赛道的若干国产玩家一个大幅补充现金流的机会。也让这批公司在一些新的技术和方向上实现弯道超车。以mRNA上游原料举例，在体外转录酶上先后涌现了一批新晋国产玩家，比如蓝鹊生物、诺唯赞等。
随着生物医药行业的蓬勃发展，诺唯赞不断深耕酶原料产品，已经成功对200多种酶进行定向改造，一些核心酶已经达到国际水平。最重要的是，可以大规模的稳定制备，这对追求速度和稳定性的下游公司来讲，是必不可少的。据悉，为了保障原料供应链的持续放能，诺唯赞投产建立了酶原料GMP生产基地，总建筑面积约10000平方米，共计建设7条生产线车间、仓库、实验室、公用系统及附属危废处理系统。丰富的技术储备和稳定的生产平台，让这家公司成为上游试剂国产替代里的主力军。
2020年3月，知名生物医药服务巨头赛默飞（Thermo-Fisher）掏了103亿欧元收购了荷兰诊断与样品制备技术供应商凯杰（Qiagen）；而前一年，另一家巨头丹纳赫，以214亿美元拿下GE的生物制药业务，涉及到大分子药物上游的仪器和耗材产品。
海外生物试剂行业的大规模重组并购自上世纪80年代开始，到如今已基本形成以默克（Merck KgaA）、赛默飞（Thermo-Fisher）、丹纳赫（Danaher）、艾万拓（Avantor）等头部玩家多强争霸的格局。
然而，就在海外巨头林立的格局形成之时，国内的功能性蛋白行业才刚刚起步。
进入21世纪后，现代化的诊疗才慢慢走向台前，国内的体外诊断业务再加上科研领域对各种试剂的需求，慢慢孵化出一系列分子类生物试剂本土公司。
诺唯赞就是其中有代表性的一家企业。诺唯赞借助国内对整个生命科学赛道投入不断增加的东风，分别从科研和医疗两块切入，并不断优化自身业务和产品线，积累一批技术平台和稳定客户，随后开始逐渐向药物、疫苗领域延伸。
据华安证券统计，到 2024 年全球体外诊断行业的市场规模将达到 840 亿美元。随着国内产业链的逐步完整、技术逐步突破，预期2024 年我国体外诊断市场规模将达到 1,957 亿元，年均复合增长率为 17.8%。
随着整个生物试剂赛道受到市场青睐，这批国产玩家们迎来了一个新的增长期。当这批国产主力军的规模开始变大后，业务也从原来的诊断试剂产品，向着更前端的原料延伸。前文提到的mRNA生产中所需要的各种酶原料，就属于其中的一种。
原料的发展也受益于整个生物试剂行业的高增速，预计2019-2024年年复合增长率为19.4%，但其中大部分是进口产品份额。随着国内企业逐渐跟上，这个速度短期内还会继续上升，华安证券预计年复合增速将达到23.3%。
高增速让企业能够在品种数量和各种原料的性能上不断精进，特别是对于mRNA这样的新兴市场，全球范围内大规模商业化时间节点几乎同步，这也使得国内这批缺少历史积累的后来者能够在技术上和全球巨头几乎站在同一水平线。
但决定一家原料生产公司能否脱颖而出，绝不仅仅只靠技术这一个方面。
生命科学是一个需要在各个环节连续性工作的行业，在技术相当的情况下，谁能够在服务能力和响应速度上更胜一筹，谁就更可能脱颖而出。例如，海外晚上12点后邮件基本不回，相对而言，中国企业服务还是相当有竞争力的。
这背后映射的是工业用户的需求：定制化、大规模、价格敏感，对稳定性、后期技术支持服务要求更高。TO B端不是简单的一手交钱一手交货。
还是以mRNA疫苗举例。
在整个mRNA 产品的生产过程中，因为专利、特异性等问题，各种硬件投入成本较高，想要实现产品的商业化，所采用的各种原材料和设备都需要具备大规模的生产能力。
也因此，Moderna一开始就与全球最大CDMO公司Lonza签订为期十年的战略协议，为的就是提前绑定其全球范围内的工厂产能建设能力；此外，与BioNTech合作的诺华也表示将再投资 470 万美元用于新建工厂当中。因为在当下，产能就是一种资源，谁提前拿到谁就能更好的商业化。
mRNA赛道中的上游酶原料供应企业，也同样受到产能掣肘。
在扩大生产的过程中需要考虑产品的生产质量、生产速度和成本，相关试剂生产公司需要具备以下三方面能力：
随着国产mRNA产品即将在国内落地，相关法规也将逐渐完善，因此对于生产过程中的工艺和产品相关杂质的检测要求也将逐步提高。mRNA产品新治疗场景的开发，绕不开剂量的提升，进而对于mRNA原料的杂质残留也提出了更高的要求。
在此基础上，诺唯赞目前新规划了可满足年产20亿剂mRNA疫苗原料需求的生产车间。重点先进设备有配液系统、发酵系统、层析系统、分离系统，均属于行业内顶级专业的高端装备，而且全部实现自动化控制。保证了原料生产供应的连续性和供给稳定性。整个生产工艺采用无动物源，无氨苄青霉素生产，可以满足国内外mRNA疫苗企业对原料的质量要求。
在整个mRNA疫苗产业链中，酶是整个价值链中最高的一个环节。
而诺唯赞的“看家业务”酶是一个技术壁垒并不低的赛道。从酶的获取，再到筛选、改造，最终形成客户所需的产品，中间需要历经15-18个月。等到产品出来后，如何放大生产又是一个难题。诺唯赞能很快参与到mRNA这块新兴市场的角逐中，也得益于诺唯赞长期以来不间断的研发投入。
目前，公司已从线性化模板制备技术到mRNA原液，酶法和化学加帽两种技术路线积累了100多条不同序列的开发经验，10多条mRNA的工艺开发经验，建立了成熟的克级mRNA制备工艺以及完备的mRNA质量分析平台。
基于过去在该领域的积累，加之新冠疫情带来的催化，诺唯赞在传统的原料业务上做出更新的探索——从线性化模板制备制备，到体外转录，到测试、纯化，再到放大生产……能够帮助客户从零开始2个月快速搭建mRNA平台，向mRNA生产全流程解决方案推进。
中国整个医药产业起步要晚于欧美至少三十年。此前，一款新药在中国和欧美仅“上市”就差五到七年，而到“大规模应用”这一层面，更是隔了十年以上。
中国的药品研发以及审批在不断追赶，目前 “海内外上市时间差”几乎已经做到维持在三年以内。而大规模应用取决于生产端，也在同步追赶中，mRNA疫苗这样一个全球新领域就是一个最好的印证。
这背后离不开以诺唯赞为代表的各类原料生产和服务公司，未来它们将继续在相关产业链上继续深耕。
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本篇文章来源于微信公众号:药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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