药企的安得广厦千万间

前言

2018年，电影《我不是药神》上映，随着票房浪潮的席卷，“格列宁”、“仿制药”、“白血病”等词一度成为社会焦点，也上许多人知道了背后陆勇和格列卫的真实故事。

2021年，另一位“药神”——“铁马冰河”（网名）出现。与陆勇境遇相仿，“铁马冰河”因海外代购精神类药品氯巴占被中牟县检察院以“贩毒”提起公诉。“铁马冰河”与氯巴占的故事也受到了社会的广泛关注。

专利牢笼

两个“药神”及背后的患者，面临的困局相似，但犹有不同。

2002年，也是中国加入了WTO的第二年，诺华针对白血病研发的靶向药:“格列卫”进入中国市场。当时的定价为2.3万一盒，病人需要每月一盒，一年12盒，每年治疗费达到28万以上，即使放在今天，也仍超过了许多家庭的年收入。

专利保护、高研发成本、没有充分市场竞争等原因导致了专利药的高定价。

于是陆勇像每个被专利药压垮的人一样，都会把目光投向被誉为“世界药房”的印度。印度有着全世界最丰富和廉价的仿制药，这些仿制药只被允许在印度使用，一旦离开印度本土，即为违反专利法的走私。

这些印度“仿制药”，尽管不受国外法律的保护，出生平凡，但同样有效。

相较于仿制药，专利药需要巨额的前期研发投入，医药界有个的“双十定律”：每研发一款原创新药，都需要10年时间、10亿美金的投入，这种窘境并未随着技术的发展而减缓，反而随着“低垂的果实”被摘取而出现严重的趋势，出现了“反摩尔定律”。

2013年，格列卫在中国的专利保护到期，次年，中国豪森的同款仿制药上市，每盒售价仅为124元，仅为格列卫的两百分之一。专利保护的结束，仿制药的出现，就宣誓着“专利断崖”的发生。

专利断崖一直在上演：譬如罗氏芬，这是用来治疗呼吸道感染，肺炎等多种适应症的药品，由瑞士罗氏研发生产，售价80元，专利到期的第二个月，市面上就出现了十多款国产仿制药，平均价格5块钱。2012年，辉瑞公司生产的万艾可“西地那非”，在韩国专利到期的第二天，有着28个“伟哥”仿制药出现，均价仅有万艾可的1/3。全世界有近90%的药企都在盯着专利表。

专利药高昂的价格让许多患者只能转而购买非法仿制药。从药品存在的意义来说，这对患者时有利的，但如果不保护专利，放任仿制药横生，打击了原研的动力，对健康事业来说是更长远的伤害。

陆勇面对的是原研产品的专利墙，而“铁马冰河”面对的是另一堵“墙”。

氯巴占最早于1970年2月6日在澳大利亚获批上市，早已没有专利保护，目前已经在100多个国家和地区获批上市，自20世纪80年代起，就是国际上广泛批准使用的难治性癫痫药物。

作为一款老药，我们已经没有了专利困境，那为什么直至2021年，“铁马冰河”为首的病患家属在国内依旧无药可治？只能不惜触碰法律的底线，去海外购药。

这堵墙从何而立？

因地制宜，打破利润壁垒

国内一直没有氯巴占，是因为没有药企做，哪怕是仿制药。

癫痫市场容量有限，氯巴占（相对）更是受众极少，产品的营收无法覆盖研发投入，因而，愿意研发的企业也少。

早在2017年5月，氯巴占就被列入我国《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。2021年7月以来，各地病友陆续反映，氯巴占被海关查扣，大量癫痫患儿面临断药危机，直至今年的9月20日，人福医药终于拿下氯巴占首仿，即使是在明知道未来市场的回报率可能很低的情况下。正如人福所说：“我们发现氯巴占有巨大的临床需求，虽然市场情况不是特别好，但公司了解LGS是最难治疗的儿童常见癫痫综合征之一，国内儿童患者急缺新药来缓解病情，我们还是决定开发这个产品。”

人福的首批也离不开相关监管机构的支持：今年3月29日，国家卫健委官网发布公告，就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见，国家卫健委将组织提出氯巴占临床需求量，确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求。

不仅仅是氯巴占，罕见药都将迎来红利期。同年九月，国家药监局对《中华人民共和国药品管理法实施条例》公开征求意见提出了各项鼓励罕见病研制和创新的法案。

随着监管机构的落实与支持，相信会有越来越多的中国药企，如人福一般，愿意走进临床，去倾听医生和患者的声音。

结语

总而言之，言而总之，不是为了鼓励去大力发展仿制药，而是要因地制宜，立足“未被满足的临床需求”。

热门靶点扎堆立项，哪怕再难也要上；临床急需无人问津，仿制药也不愿做。在仰望星空的同时也要脚踏实地。

相信未来中国药企也将拥有越来越多属于自己的专利，趟过泥泞的阻碍，安得广厦千万间大庇天下“患者”俱欢颜。

药时代与君共勉。

封面图来源：123rf