Tezepelumab错过重度哮喘III期临床试验主要终点,为其市场前景添上一道阴影

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Tezepelumab错过重度哮喘III期临床试验主要终点,为其市场前景添上一道阴影

Tezepelumab错过重度哮喘III期临床试验主要终点,为其市场前景添上一道阴影

 

Tezepelumab是一款具有first in class潜力的靶向上皮细胞因子胸腺基质淋巴细胞生成素TSLP)的单抗,该在研药物由阿斯利康安进共同开发。TSLP是一种关键的上皮细胞因子,位于多种炎症级联反应的顶端,可引起对过敏、嗜酸性粒细胞和其他与严重哮喘相关的气道炎症的过度免疫反应。因此TSLP被确定认为是哮喘患者的有效治疗靶点,阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子,从而预防哮喘恶化、改善哮喘控制。2018年9月,tezepelumab被FDA授予治疗没有嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘患者的突破性疗法资格。
近日阿斯利康安进共同公布的SOURCE试验结果为这款药物的市场前景添上了一道阴影。
SOURCE这项试验为期48周,评估了tezepelumab与安慰剂在150位需要标准疗法(SoC)联合口服糖皮质激素(OCS)维持治疗的重度哮喘患者中的安全性及有效性。研究的主要终点是第48周在哮喘持续得到控制的情况下,OCS用量较基线的下降比例,次要终点包括年化哮喘加重率、肺功能、哮喘控制、生活质量、工作效率等。
结果显示,与安慰剂相比,tezepelumab在SOURCE试验中未能达到每日OCS剂量在统计上显著减少的主要终点。Tezepelumab的其他疗效指标与之前的研究结果一致,包括注册III期NAVIGATOR研究,且Tezepelumab的安全性结果也与之前的研究一致。SOURCE详细试验数据将会在不久后的医学会议上公布。
对于该项试验的结果,安进R&D执行副总裁David M. Reese博士表示令人惊讶。但此次研究数据并未让两家公司就此放弃原定的计划——于明年向监管机构递交审批。两家公司的信心源自两家公司于2020年11月公布的NAVIGATOR试验数据。
NAVIGATOR试验结果显示,在52周内,与SoC+安慰剂相比,SoC+tezepelumab能显著减少总体患者的年化哮喘加重率(AAER),且具有临床意义。此外,在基线嗜酸性粒细胞计数小于每微升300个的患者亚组中,tezepelumab显示出AAER有统计学意义和临床意义上的减少。
两家公司认为全部的证据,包含PATHWAY及NAVIGATOR在内的试验数据结果会支持tezepelumab在广泛的严重哮喘人群中的使用。根据EvaluatePharma的数据显示,预计tezepelumab上市后,其会在2026年突破十亿美元年销售额大关,达到10.21亿美元。
Tezepelumab错过重度哮喘III期临床试验主要终点,为其市场前景添上一道阴影
(图片来源:EvaluatePharma)

参考资料

1、https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2020/12/update-on-source-phase-3-trial-for-tezepelumab-in-patients-with-severe-oral-corticosteroiddependent-asthma
2、https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/tezepelumab-navigator-phase-iii-trial-met-primary-endpoint.html

3、https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/trial-results/source-flop-raises-tezepelumab-questions

 

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