嘉和生物发布2022年度中期业绩报告

嘉和生物发布2022年度中期业绩报告

前言

2022年8月31日，中国上海 —— 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）公布2022年度上半年业绩，分享公司在此期间的各项业务进展、财务数据、以及可预见的发展亮点。

嘉和生物董事会主席兼首席执行官郭峰博士表示：“2022年上半年度，尽管受到疫情挑战和国际局势的持续影响，嘉和生物依托不惧困难的激情动力、深厚积淀的专业能力，坚定践行‘加速、拓展、聚焦、夯实’；变危机为机遇，以远快于行业平均的速度达成多项重要目标；已经优质完成2022年度9项计划中的7项。后续，嘉和生物将依托紧密的跨部门合作和卓越的执行能力，落地成果、扩大优势，圆满达成年度目标，实现稳健增长。”

继2022年2月，佳佑健^®（GB242，英夫利西单抗）成功获批，嘉和生物达成首个产品商业化；2022年上半年，嘉和生物加速推进重点临床项目、提升同业间竞争优势，持续优化产品管线、强化全球首创/全球最佳、差异化、免疫肿瘤双/多特异性抗体研发平台，加大商业拓展与合作、为持续强劲发展不断注入动力。

聚焦全球创新的战略方向，集中力量研发同类首创（FIC）/同类最佳（BIC）潜力的创新药物。得益于公司搭建的强大抗体发现平台，目前已有：

GB261（CD20/CD3双特异性抗体）获得初步临床概念认证（POC）数据；
GB263T（EGFR/cMET/cMET三特异性抗体）在澳大利亚的FIH临床试验中达成患者给药；
GB261（CD20/CD3双特异性抗体）及GB263T（EGFR/cMET/cMET三特异性抗体）均已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展I/II期临床试验；
近10个拥有全球差异化的肿瘤治疗项目处于早期发现阶段。

与艾博生物科技有限公司达成合作开发协议，共同开发具有全球创新性的mRNA产品以及相关药品。

同时，依托各部门的高度专业性和跨部门紧密合作，嘉和生物加速实现产品管线创新药临床试验申请、快速推进临床进展：

GB491（Lerociclib，一款差异化口服CDK4/6抑制剂）一线/二线乳腺癌适应症3期临床试验按计划快速推进；
GB492（IMSA101，一款STING激动剂）单药及联合艾比宁^®（GB226，杰洛利单抗）的临床试验已经达成首例患者给药，正在持续加速推进中。

加速——多个重点临床项目实现远超行业速度的快速推进

GB491（Lerociclib）——致力于为乳腺癌患者研发的安全性较佳且疗效优秀的CDK4/6抑制剂

GB491（Lerociclib）是新型、有效、高选择性口服CDK4/6抑制剂，与内分泌治疗相结合，治疗晚期乳腺癌；由嘉和生物与美国公司G1 Therapeutics联合研发。根据2020年欧洲肿瘤学术大会（ESMO）上发表的数据，GB491（Lerociclib）显示出更好的安全性、耐受性，使不间断的每天给药成为可能，长期用药获益更佳；有望成为同类最佳CDK4/6候选药物。

基于适应性及无缝衔接试验设计、科学的借鉴和数据桥接、无缝的注册策略及出色执行，持续加速一线及二线的3期试验。2022年1月，GB491（Lerociclib）达成联合来曲唑一线治疗HR-/HER2- 晚期乳腺癌3期临床试验首例患者用药。

GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）

GB261（CD20/CD3）是内部研发的高度差异化的CD20/CD3新型双特异性抗体，是首个与CD3结合的亲和力极低的T细胞衔接器，具有Fc效应功能（ADCC及CDC）。

由于其与CD20的结合亲和力与利妥昔单抗相近，通过体外测定及体内模型，GB261（CD20/CD3）可显著抑制利妥昔单抗耐药的癌细胞增殖。更重要的是，GB261（CD20/CD3）诱导hPBMC和猴子所产生的细胞因子水平较低，这表示CRS的发生率较低。因此，GB261（CD20/CD3）是针对B细胞恶性肿瘤的一款前景广阔的双特异性治疗性抗体。其最终可能会为各种癌症治疗扭转概念，转向更好、更安全的T细胞衔接器抗体药物。

2022年3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）受理GB261（CD20/CD3）新药临床试验申请,并于5月23日获得I/II期临床试验默示许可。

截止目前，GB261（CD20/CD3）在澳大利亚开展的用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床10mg剂量爬坡进行中。获得初步临床概念认证（POC）数据，观察到客观缓解（Objective Response）。与GB261（CD20/CD3）的分子设计机制相一致，并且显示了良好的安全性和药代动力学特点。

GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）

GB263T是全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体，靶向EGFR和两个不同cMET表位，增强其安全性和有效性。这一设计拥有两个Fab可与EGFR结合。其Fc片段已被突变以增强Fc功能。

GB263T（EGFR/cMET/cMET）具有高度差异化的设计，表现出多种作用机制，可同时抑制原发性及继发性EGFR突变及cMet信号通路。体外研究及体内动物模型已经证明了其明显的抗肿瘤活性。

GB263T（EGFR/cMET/cMET）于2022年3月28日，在澳大利亚获得EC批准开展FIH临床试验，并于5月18日，实现首位患者给药。

GB263T（EGFR/cMET/cMET）的研发推进充分展现跨团队合作优势，提升了嘉和生物的全球化能力和创新实践。有赖于与全球知名KOL紧密合作，临床试验方案在毒理学数据获得当天即定稿，快速推进递交EC。

GB263T（EGFR/cMET/cMET）中国新药临床试验申请于2022年3月28日获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理, 并于2022年6月2日获得批准开展I/II期临床试验。

GB492（IMSA101）——潜在的同类最佳STING激动剂

GB492（IMSA101）为癌细胞固有免疫感知的主要介质。嘉和生物于2020年6月获得ImmuneSensor Therapeutic独家授权。STING激动剂作为一种免疫刺激疗法，可能会进一步提高患者的免疫检查点抑制剂反应。多项研究表明，STING激动剂可以激活cGAS-STING信号，与其他免疫检查点抑制剂（ICI）联合使用时，可显著增强癌症免疫周期的疗效，这可能成为一种潜在的首创疗法。

GB492（IMSA101）单药治疗或与GB226（PD-1单抗）联合用药用于治疗晚期 ╱ 难治性恶性肿瘤患者的1/2期临床试验中：

2022年1月完成单药临床试验；
2022年1月达成400ug剂量组数据爬坡；
2022年1月，获得药品审评中心（CDE）批准，基于已经获得的中国单药治疗400ug剂量组的研究数据以及美国单药治疗剂量爬坡的全部数据，直接开展GB492（IMSA101）联合PD-1在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量递增研究。该临床试验采用创新的FIH试验设计将GB492（IMSA101）单独给药时和联合GB226（艾比宁^®，杰洛利单抗）给药时的剂量递增相结合，是国内首个获批临床的STING激动剂联合疗法。

拓展——多层面战略合作，提升价值体现

2022年6月，嘉和生物与艾博生物科技有限公司达成合作开发协议，双方将基于嘉和生物抗体开发平台，与艾博生物旗下mRNA技术平台结合，合作进行肿瘤治疗的mRNA药物的探索研究。旨在共同开发具有全球创新性的mRNA产品以及相关药品。

目前，嘉和生物正在探索与多个创新技术平台之间的合作开发项目；在早期研发、商业化等多个层面积极拓展外部合作，以不断拓展全球创新。

2022年2月23日，佳佑健^®（GB242，英夫利西单抗）上市许可获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病。截至目前，佳佑健^®（GB242，英夫利西单抗）已经在云南、山东、海南、广东广州、湖北、安徽、上海以及天津等地的20多个省份完成挂网采购。

后续佳佑健^®（GB242，英夫利西单抗）将通过合作实现商业化，着重在胃肠道适应症的开发，如溃疡性结肠炎。以此与市场上其他竞品形成差异化优势，把英夫利西生物类似药价值最大化。

聚焦——凸显差异化、提升运营效率

源头创新与战略合作并举，嘉和生物成功搭建早期发现全球首创/差异化、免疫肿瘤双/多特异性抗体研发平台。始终将战略重点聚焦于肿瘤及自身免疫等有大量未满足医疗需求的治疗领域，专注于潜在全球同类首创产品（First-in-class）和同类最佳产品（Best-in-class），以及最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。通过制定和执行全方位战略来优化、丰富现有产品组合，开展最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究；着力解决中国乃至全球尚未满足的医疗需求。

截至2022年6月，近10个涉及不同分子形式的差异化创新项目处于早期研发阶段；并将继续加速推进多款双特异性及三特异性抗体候选药物在澳洲以及中国临床试验的开展，推进GB261及GB263T临床1期的临床概念验证（POC）。

与此同时，公司各部门间统一明确发展优先事项，采取多种有效措施、不断优化并提升运营效率，尽一切可能减少不必要的开支。2022年上半年，“聚焦”不仅体现在研发管线项目优化上，也体现在组织架构、运营管理、日常业务的每个方面。

夯实——强化风险应对，转危为机

2022年上半年新冠疫情带来挑战。作为张江地区重点生物医药企业之一，嘉和生物积极沟通和申请，于4月28日纳入上海市发布第二批复工企业名单；随后由董事会主席兼首席执行官郭峰博士亲自任组长，第一时间成立复工筹备项目小组，公司政府事务部、行政部、人力资源部、采购部以及CMC（化学、生产和质量控制）部门EHS（健康、安全与环境）团队积极参与。先后有26名员工在疫情期间入驻位于上海浦东张衡路的园区，保障核心项目的稳步推进。

在3-5月，嘉和生物依然高效完成乳腺癌患者入组临床试验；获得GB491超越行业水平的临床快速进展。

财务摘要

于报告期内，总收益约为人民币3.0百万元，主要通过按服务收费合约向客户提供研究及制造服务产生收益。
于报告期内，研发开支约为人民币2.951亿元，而截至2021年6月31日止六个月则约为人民币2.715亿元。有关支出主要归因于新药研发费及正在进行的临床试验开支。
于报告期内，全面亏损总额约为人民币4.075亿元，而截至2021年6月30日止六个月则约为人民币4.029亿元。