美国圣地亚哥、中国上海和澳大利亚悉尼，2023年2月8日—
创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals，以下简称“创响”）宣布，美国食品药品管理局（FDA）许可了其候选药物IMG-008的Ⅰ期临床试验申请（IND）。IMG-008为全球首个进入临床期的长效靶向IL-36R的抗体，和传统IL-36R抗体相比，具有更长的半衰期和更高的暴露量。
IMG-008 是一种人源化单克隆抗体 (mAb)，可特异性靶向人白介素 36 受体 (IL-36R)，有效阻断 IL-36 信号并减少细胞因子释放和炎症反应。在临床前研究中，IMG-008 的半衰期比 spesolimab类似物长 4 倍以上，暴露量高 2 倍以上。IMG-008 可能为多种炎症性疾病提供治疗方案，例如泛发性脓疱性银屑病 (GPP) 和化脓性汗腺炎 (HS)。这类疾病的患者通常患有严重的炎症、反复发作的病征以及与肥胖相关的并发症。
此次IND申报的I期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照剂量爬升研究，旨在评估 IMG-008 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。目前研究显示，IMG-008的长半衰期和更高暴露量可能导致疗效的提高、给药频率或剂量的减少，一旦被证实，将不仅有利于疾病急性期阶段的治疗，也有利于疾病发作预防或疗效维持阶段的治疗。
创响首席开发官万云涛先生表示：“IMG-008 是创响专有的QuadraTek®新药研发平台开发的，这展现了我们卓越的创新能力。创响正在把许多像IMG-008这样的创新药物从早期发现阶段推入全球临床研究。”
IMG-008是一种靶向IL-36R的新型长效拮抗性单克隆抗体。它源自创响专有的QuadraTek®新药研发平台，正在被开发以用于治疗多种自身免疫和炎症性疾病。IL-36细胞因子属于IL-1家族，在调节先天免疫系统中发挥重要作用，如果它被不受控制地激活和表达可能会导致病理性炎症反应。临床前研究表明，IMG-008以高亲和力与 IL-36R结合，并具有高效的体外活性，可阻断 IL-36R 下游信号传导和细胞因子释放。与 spesolimab 类似物相比，IMG-008在猴子中具有更长的半衰期和更高的暴露量。
创响是一家处于临床阶段的全球化生物技术公司，专注于针对免疫相关疾病的新药研发。创响有四个临床阶段的候选药物，其管线中最成熟的候选药物是IMG-020 (izokibep)，正在进行和化脓性汗腺炎和银屑病关节炎等适应症的全球关键性临床试验。IMG-020用于治疗斑块状银屑病的3期临床试验IND已获中国CDE批准。此外两个产品IMG-004和IMG-007正在完成全球1期临床试验，另一产品IMG-008正在进入1期临床试验。
创响团队秉持“无国界创新”理念，整合全球制药资源，为全球患者造福。公司基于其专有的QuadraTek®新药研发平台，创造和开发多个具有全球IP的新型候选药物。创响与和黄医药和Affibody AB等公司建立了战略合作伙伴关系，引进了多个高度创新的候选药物，而且与合作伙伴一起进行包括全球多中心临床试验在内的开发。欲了解更多详情，请访问：www.inmagenebio.com。
本新闻稿包含前瞻性声明。尽管创响认为这些预测是基于合理的假设，但这些前瞻性陈述可能会受到一些危险和不确定性的质疑，因此实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期有实质性的差异。
联系方式：External affairs _ Sinara Zhang _ zhangy@inmagenebio.com
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本篇文章来源于微信公众号:药时代
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