昨天！CDE指导原则3连发（征），涉及真实世界研究、ICH M10、儿科药物

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昨天！CDE指导原则3连发（征），涉及真实世界研究、ICH M10、儿科药物
内容来源：CDE 直接转自：靶点社
2022年8月17日，CDE发布3个指导原则征求意见通知：
《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版
公开征求《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》意见
昨天！CDE指导原则3连发（征），涉及真实世界研究、ICH M10、儿科药物
为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，我中心组织起草了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到邮箱：赵骏 zhaojun@cde.org.cn 辛晓娜 xinxn@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年8月17日

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为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。现对M10实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1.M10指导原则实施建议

2.M10指导原则中文版

3.M10指导原则英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年8月17日

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生理药代动力学模型目前在儿科人群药物研发方面应用广泛，为了合理规范使用该模型，药品审评中心组织起草了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人：韩鸿璨、潘鹏玉、车津晶

联系方式：panpy@cde.org.cn；chejj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年8月17日

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