细胞疗法再次走进大众视野,是“智商税”还是“希望”?



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5月28日,上海市卫健委监督所官方网站公布了“肿瘤治疗黑幕”涉事医生陆巍的相关处罚结果。处罚信息显示,对陆巍处以“警告,罚款人民币叁万元整,暂停执业6个月”的处罚。处罚的事由为“未按规定填写病历资料,提供医疗卫生服务过程中未按照规定履行告知义务”。对上海交通大学医学院附属新华医院处以“警告,罚款人民币肆万元整”的处罚。处罚事由是:医疗机构医疗质量管理不健全。
并且,因“未取得医疗机构执业许可证擅自执业”,上海嘉慷生物工程有限公司被处以“处罚没收违法所得15万元,罚款人民币150万元;罚没款合计165万元”的处罚。
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4月18日晚,北京大学第三医院医生张煜在某平台发表一篇题为《写给我挚爱的国家和众多的肿瘤患者和家属——请与我一起呼吁,请求国家尽早设立医疗红线,遏制肿瘤治疗中的不良医疗行为》的推文。文中指出上海某三甲医院普外科医生陆巍蓄意诱导治疗,导致患者马进仓花费了常规治疗10倍以上的资金,其中包括做NGS基因测序,接受了“NK细胞疗法”、滥用辅助用药等,结果人财两空。
对于此次事件的处理结果,虽然涉事医生、医院和企业都受到了处罚,但仍有许多问题没有得到解决,医生与细胞公司之间是否有利益输送?医院对这些事是否知情?这些混乱是怎么造成的?如何解决?
 

究竟什么是细胞疗法?

是“收割患者”,还是“一线希望”

 张煜医生的发文让细胞疗法再一次走进大众视野。
细胞治疗是利用患者自体(或异体)的成体细胞(或干细胞)经过生物工程改造,移植或者输入患者体内,对组织、器官进行修复的治疗方法。
按照细胞种类,细胞疗法可以分为干细胞治疗和免疫细胞治疗,前者广泛应用于血液类疾病、器官移植、心血管系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、组织创伤等疾病领域。
细胞免疫治疗疗法包括CAR-T细胞治疗、CIK细胞治疗、DC-CIK细胞治疗、DC细胞治疗、NKT细胞治疗、ACTL细胞治疗等。其中,CAR-T细胞治疗全称嵌合抗原受体T细胞治疗,是免疫细胞疗法中最有希望攻克肿瘤的疗法。目前,全球已有5款CAR-T细胞疗法获FDA批准上市。
对于张煜医生提到的NK细胞疗法是指通过采血,提取患者体内的免疫细胞,进行体外扩增后,再回输注回患者体内,以增强患者免疫力,杀伤肿瘤细胞。但该疗法的疗效还未得到验证,还属于临床研究阶段。此前,魏则西生前接受了DC-CIK细胞治疗,也还停留在早期临床研究阶段。
尽管NK疗法没有获批用于临床,但不少从事NK细胞疗法业务的企业商人逐利而行转入地下,形成一条庞大的灰色产业链。治疗价格更是乱象叠出,一针价格从几万到几十万不等,一个疗程费用可达上百万元。
根据药智舆情大数据监控系统显示,自4月18日张煜医生发文以来,”细胞治疗“相关话题呈现高度舆情热度,截至目前,相关数据总量113936条,舆情演化过程呈现出如下特点:
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关键词云

 对“细胞治疗”话题比较关注的除了行业人员及进行相关行业投资者,还有肿瘤等难治性疾病患者及患者家属。一些非法售卖细胞产品者在各社群鼓吹细胞治疗效果,让一些肿瘤患者或其家属相信,细胞疗法是“放手一搏”的机会。再引导其私下交易,重金购买他们的产品,患者最终可能得到了一定的治疗效果,但更可能是人财两空。
虽然CAR-T、NK细胞疗法等疗法是当下研发的热点,但国内目前尚无细胞免疫疗法获批上市。国内进度最快的产品是上海复星医药与美国吉利德旗下Kite Pharma成立的合资企业复星凯特的阿基仑赛注射液,其上市申请已于今年1月进入行政审批阶段,但至今仍未获批。
而地下产业的细胞产品根本无法保证疗效。对于求医心切的患者,可以关注正规临床试验,对于符合入组条件的可以申请试药。
 

细胞治疗乱象原因何在?

 宜明细胞质量总裁刘双生认为,“现在卫健委监管的缺失是造成混乱现状的主要原因。体细胞非法临床用药黑幕问题并非上海特有,其它地区也存在。北京大学第三医院肿瘤化疗科主治医师张煜先生是一个警示此类违法行为的吹哨者。”
近年来,细胞/基因等新技术发展的非常快,需要新的法规支持。自2009年卫生部将基因治疗归入第三类医疗技术目录开始,卫生部的监管缺失造成基因、细胞治疗产品从此开始进入混乱的无序状态。魏则西事件终止了这种乱象,也使细胞治疗发展陷入低迷状态。2017年诺华的CAR-T产品获批上市,重新引起从业者和监管机构的重视。CDE的介入使基因和免疫细胞治疗产品的监管得到有序发展。
但是卫健委出台的两个文件,《生物医学新技术临床应用管理条件(征求意见稿》和《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》(征求意见稿)又给了一些企业不愿走药监局途径的企业希望。
刘双生认为,虽然卫健委的想法是好的,想让细胞治疗技术能快速进入临床使患者受益。但卫健委不能像药监局那样拥有完善的审评机制和现场核查机制,不能像药监局那样严格监管,导致卫健委提出的建议难以落地。
基于这两个征求意见稿的不确定性和不可实施性,目前来看这两个文件很可能已被搁置了,细胞治疗产品想走第三类医疗技术这条路不太现实,但是国家可能会开个别口子,例如针对儿童罕见病的。但是仍然会要求遵守GMP原则。
我国细胞治疗产业发展的主要矛盾是监管体系建设滞后于产业发展速度,国家正在加大对细胞治疗产业发展的支持力度。目前,研发阶段相关指导文件基本已落地,但是缺乏指导NDA上市核查标准的政策落地文件,预计也将很快就会落地。
 

结语

 对于事件的处理结果,张煜医生于5月28日中午发文表示,对上述行政处罚决定感到“五味杂陈,难以评价”。他写道,“我的愿望很简单:希望民众能得到规范的医疗,不良医疗行为越来越少。以及我的很多同道,那些踏踏实实为患者健康努力的医生,能够劳有所得。”
细胞治疗在肿瘤、免疫性疾病、神经系统疾病、慢性病及罕见病等领域展现了良好的应用前景,是当下生物医药研发最热门的赛道之一。一方面,细胞治疗为疾病治愈带来了希望,另一方面,利益的驱使让这个行业变得混乱。非法使用细胞产品者打乱了市场,打击了正常研究申报者的信心。唯有健全监管机制,规范细胞治疗产品研究、临床试验及商业化才能真正造福患者。

由“肿瘤治疗黑幕”事件看出,仍有许多问题没有得到解决,细胞治疗的混乱是怎么造成的?如何解决?欢迎留言讨论~



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END

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