FDA又被告了,因为新药批的慢 —— 一个「藏在角落里」的条款,让药企股价跌半…

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FDA又被告了,因为新药批的慢 —— 一个「藏在角落里」的条款,让药企股价跌半...

FDA又被药企起诉了,连带一起的还有美国卫生和公众服务部(HHS)以及两个组织机构的领导人——FDA新任局长Robert Califf 博士和HHS部长Xavier Becerra,一共4个被告。

这不是FDA第一次被起诉了,此前FDA就因不公开辉瑞疫苗审评资料问题而被起诉,闹得沸沸扬扬;也曾因不公开吉利德丙肝药物数据而被起诉;还因药品上市流程复杂、首仿定义人问题、未发出孤儿药认证、批准了医生不认可的医疗器械、药品等原因被多次起诉。

这次被起诉的原因是——延迟审批了一款新药。

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来源:https://www.docketalarm.com/

起诉的是一家美国生物科技公司——Avadel CNS Pharmaceuticals(以下简称:A司),起诉的原因是新药批的慢。当然也不仅仅是这个原因,批的慢的药多了,关键是FDA对其专利提出了质疑,竞争对手Jazz Pharmaceuticals(以下简称:J司)也来神助攻,最终导致公司股价断崖式下跌,受到了重大打击。

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来源:雪球

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药企竞争利器:REMS专利

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事情的起因源自A司在2020年12月递交的一份NDA申请,产品是Lumryz(代号FT218)。

这是一款治疗“发作性睡病”的药物。发作性睡病是个很特别的病,也叫特发性嗜睡症,具体表现是过度嗜睡,过度到什么程度呢?大白天的,这个人可能突然困意袭来,然后就猝睡了,睡几分钟再醒,关键这种猝睡是不可控、不可抗拒的,可能会发生在开车、过马路的时候。

患有发作性睡病的人,不能干任何高危的事,聊着聊着天也可能睡着,十分影响工作生活,严重的还有可能产生幻觉。
2020年7月,首款被用于治疗发作性睡病的新药Xywav获FDA批准上市,主要活性成分为羟丁酸盐,厂家是J司。而A司递交的上市的这款新药,主要活性成分也是羟丁酸盐。
A司的解释是:俩药的活性成分确实是一样的,但又不完全一样,其中有专利重合的部分
具体有多不一样就不知道了,这本身也不是大问题,A司递交的时候走的也是505(b)(2)这条改良新药的申请,按照正常流程走就好。
问题出在了产品标签上。
这里需要提到一个专属名词:REMS专利认证风险评估与减轻策略(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)这是2007年美国食品和药品管理修正法案(FDAAA)专门创建的,为处理有安全隐患药物的工具。
被纳入REMS计划的药物,在流通时会受到极大的限制。患者配药时有诸多条件,例如:医生处方、药房认证、注册登记、和医生完成一个电话调查,确定不会增加用药风险等。
该条款虽然会增加药品流通的困难,但也被很多药企用来限制仿制药上市。
最简单的是用法是,用过该条款限制仿制药企获得参比试剂——你不是患者,不符合用药条件,为了限制药品滥用,我不卖你。
没有参比试剂,没法做一致性评价,你怎么证明你的药跟我的药一样?
另一个用法是,在仿制药品上市之时,起诉该产品的获批会违反原研产品构建的REMS专利。成功的案例是曾经Celgene为沙利度胺打的官司。
沙利度胺的分子是上世纪50年代开发的,基础活性成分的专利早就过期了,按说可以随便仿制。但由于该产品具有极高的使用风险,历史上曾经“臭名昭著”,Celgene为其申请了REMS专利,规定了一系列的限制条件。
2007年,仿制药企Barr试图推出沙利度胺仿制品,被Celgene起诉该产品会侵犯Celgene的REMS专利——咱俩的药一样,我限制使用,你也得限制。
为此Barr又为自己的仿制品构建了REMS系统,并申请了专利。结果Celgene又提出了公民请愿书,要求美国 FDA 拒绝批准任何沙利度胺仿制药,理由是这将给“沙利度胺相关的风险管理增加更多的混乱和负担,可能使系统遭受损害”。
结果,居然真的把Barr打出去了,2010 年 5 月,Barr 撤回其投入市场的沙利度胺仿制药。
可见REMS专利的厉害之处。
J司就为Xywav申请了REMS专利,这让A司很头痛。
 
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推迟、推迟、再推迟

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在A司的诉状里,我们看到了一句充满怨气的声明——在递交NDA申请后的第525天,PDUFA日期后的第221天,FDA只给我们回了一条’963号专利的说明(963号专利即REMS专利)。

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彼时,FDA认为A司新药Lumryz有可能违反了J司构建的REMS专利,要求其提交有关两款产品专利重叠部分的证明。

2022年6月6日,A司骂骂咧咧得提交了证明(原文:Avadel filed the FDA-ordered “patent certification” under protest),并获得了初步批准。

初步批准的意思是:如果产品没有因侵犯一项或多项专利而被起诉,该批准将于2022年7月22日立即生效。
了解了故事背景的我们,看到这则说明,感觉这就像是跟J司说的一样。
果不其然,J司立刻发起了诉讼,起诉A司侵犯了其REMS专利。
根据相关规定,如果因REMS专利被起诉,将会有30个月的审评遏制期。
Lumryz本来就是因为疫情而被FDA延迟审批的药物,现在又获得了30个月的延迟审批,2020年递交NDA的药物,最早上市时间直接被推迟到了2023年。
不由得让人想起一句经典台词。

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来源:电影《无间道》

这款药物被A司寄予了厚望,也因此,A司受到了重大打击。

5月24日,延迟审批的消息披露,随即公司股价大跌48%,几近腰斩。

6月30日,A司开始裁员计划,据报道,此举是为了潜在商业计划启动前减小现金失控情况,预计每季度最多可节省1400万美元。

7月21日,A司递交诉状,起诉包括FDA在内的4名被告由于错误使用法案,导致药物延迟审批,给公司造成重大损失。

“FDA 错误地根据《行政程序法》要求 Avadel 提交专利证明,并且 FDA 无权对 NDA 申请人关于提交专利证明或声明类型的决定进行二次猜测。要求向 ‘963 专利提交专利证明是武断的、反复无常的、违反法律的、超出法定管辖权和授权的、缺乏法定权利的行为,因此必须被制止。”Avadel在诉状里这样写道。

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结语

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新药研发风险重重,这个案例又向我们生动得诠释了这个观点。

你可以把握产品的质量、疗效与安全性;你可以投入巨量资金完成国际多中心临床试验;你可以对药品上市后的市场前景信心满满。

但你不能阻止竞争对手,通过某些藏在犄角旮旯里的条款给你一“闷棍”。

药品,终究也是商品的一种,商业战场上的竞争总是十分残酷。

参考资料:

  1. https://www.docketalarm.com/

  2. https://www.fiercebiotech.com/biotech/avadels-shares-crumble-narcolepsy-drug-delayed-yet-again-patent-issue

  3. https://www.docketalarm.com/

  4. 百度百科-发作性睡病

  5. 药物安全工具 REMS 或走入抑制仿制药竞争的歧途

  6. 其他公开资料

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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