FDA又被药企起诉了，连带一起的还有美国卫生和公众服务部（HHS）以及两个组织机构的领导人——FDA新任局长Robert Califf 博士和HHS部长Xavier Becerra，一共4个被告。
这不是FDA第一次被起诉了，此前FDA就因不公开辉瑞疫苗审评资料问题而被起诉，闹得沸沸扬扬；也曾因不公开吉利德丙肝药物数据而被起诉；还因药品上市流程复杂、首仿定义人问题、未发出孤儿药认证、批准了医生不认可的医疗器械、药品等原因被多次起诉。
这次被起诉的原因是——延迟审批了一款新药。
起诉的是一家美国生物科技公司——Avadel CNS Pharmaceuticals（以下简称：A司），起诉的原因是新药批的慢。当然也不仅仅是这个原因，批的慢的药多了，关键是FDA对其专利提出了质疑，竞争对手Jazz Pharmaceuticals（以下简称：J司）也来神助攻，最终导致公司股价断崖式下跌，受到了重大打击。
事情的起因源自A司在2020年12月递交的一份NDA申请，产品是Lumryz（代号FT218）。
这是一款治疗“发作性睡病”的药物。发作性睡病是个很特别的病，也叫特发性嗜睡症，具体表现是过度嗜睡，过度到什么程度呢？大白天的，这个人可能突然困意袭来，然后就猝睡了，睡几分钟再醒，关键这种猝睡是不可控、不可抗拒的，可能会发生在开车、过马路的时候。
在A司的诉状里，我们看到了一句充满怨气的声明——在递交NDA申请后的第525天，PDUFA日期后的第221天，FDA只给我们回了一条’963号专利的说明（963号专利即REMS专利）。
来源：https://www.docketalarm.com/彼时，FDA认为A司新药Lumryz有可能违反了J司构建的REMS专利，要求其提交有关两款产品专利重叠部分的证明。
2022年6月6日，A司骂骂咧咧得提交了证明（原文：Avadel filed the FDA-ordered “patent certification” under protest），并获得了初步批准。
来源：电影《无间道》
这款药物被A司寄予了厚望，也因此，A司受到了重大打击。
5月24日，延迟审批的消息披露，随即公司股价大跌48%，几近腰斩。
6月30日，A司开始裁员计划，据报道，此举是为了潜在商业计划启动前减小现金失控情况，预计每季度最多可节省1400万美元。
7月21日，A司递交诉状，起诉包括FDA在内的4名被告由于错误使用法案，导致药物延迟审批，给公司造成重大损失。
“FDA 错误地根据《行政程序法》要求 Avadel 提交专利证明，并且 FDA 无权对 NDA 申请人关于提交专利证明或声明类型的决定进行二次猜测。要求向 ‘963 专利提交专利证明是武断的、反复无常的、违反法律的、超出法定管辖权和授权的、缺乏法定权利的行为，因此必须被制止。”Avadel在诉状里这样写道。
新药研发风险重重，这个案例又向我们生动得诠释了这个观点。
你可以把握产品的质量、疗效与安全性；你可以投入巨量资金完成国际多中心临床试验；你可以对药品上市后的市场前景信心满满。
但你不能阻止竞争对手，通过某些藏在犄角旮旯里的条款给你一“闷棍”。
药品，终究也是商品的一种，商业战场上的竞争总是十分残酷。
参考资料：
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https://www.docketalarm.com/
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https://www.fiercebiotech.com/biotech/avadels-shares-crumble-narcolepsy-drug-delayed-yet-again-patent-issue
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https://www.docketalarm.com/
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百度百科-发作性睡病
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药物安全工具 REMS 或走入抑制仿制药竞争的歧途
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本篇文章来源于微信公众号:药时代
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