2.9亿美元预付款!默沙东和 Orion 宣布就 ODM-208的开发和商业化开展全球合作

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2.9亿美元预付款!默沙东和 Orion 宣布就 ODM-208的开发和商业化开展全球合作

2022年7月13日,默沙东与 Orion Corporation(简称 “Orion”)共同宣布,针对Orion的研究药物ODM-208和其他靶向细胞色素P450 11A1 (CYP11A1)药物签订全球开发和商业化协议。根据协议条款,默沙东将向 Orion 支付 2.9 亿美元的预付款,这笔款项将由默沙东在 2022 年第三季度支出;Orion 将继续负责ODM-208的临床和商业供应。倘若默沙东行使选择权,将承担与项目相关的所有开发和商业化费用;倘若产品获得批准,Orion 将有资格获得与 ODM-208 的开发和商业化进展相关的里程碑付款,以及分层销售特许权使用费。

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ODM-208是一种口服、非甾体和选择性CYP11A1酶抑制剂,目前处于临床I/II期临床,正在开发用于治疗激素依赖性癌症,如前列腺癌。CYP11A1是类固醇生物合成的第一限速酶,通过抑制CYP11A1,ODM-208可抑制所有类固醇激素及其前体的产生,这些前体可激活雄激素受体(AR)信号通路。

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此前在2022 ASCO GU上,Orion公布了ODM-208首次人体 I 期CYPIDES 试验的结果。CYPIDES 试验是一项3+3剂量递增设计研究,在既往接受过≥2种(恩扎卢胺和/或阿比特龙)治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中开展,主要研究终点是评估ARV-110的安全性并确定Ⅱ期临床研究推荐剂量(RP2D)。研究显示,截至2021年12月20日, 在28例AR T878A/S和/或H875Y突变的患者中,PSA下降率≥50%(PSA50)和≥30%(PSA30)的患者分别有46%和57%;在7例AR T878A/S和/或H875Y突变的患者中,6例肿瘤缩小(其中2例观察到部分缓解),3例仍在治疗中。

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在安全性上,接受RP2D治疗的138例患者中,未发生≥4级治疗相关不良事件(TRAE)。最常见的TRAE是恶心(48%;3级:1%)、疲劳(36%;3级:1%)、呕吐(26%;3级:1%)、食欲下降(25%;3级:1%)、腹泻(20%;3级:2%)、脱发(14%;3级:0)、AST升高(12%;3级:1%)、体重下降(12%;3级:0)和贫血(11%;3级:5)。

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关于Orion

Orion是一家业务遍布全球的芬兰制药企业,成立于1917年,主要业务包括开发、制造和销售人用及兽用药品及原料。公司致力于创新药物和治疗手段的研究与开发,核心药物研发领域包括神经系统疾病、肿瘤、呼吸系统疾病。

Orion的重点开发项目

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近期,Orion与济民可信旗下子公司上海济煜达成一项独家合作协议,获得上海济煜自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利,预付款1500万欧元,总权益金数额可观。下表为近些年Orion的交易情况。

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关于前列腺癌及mCRPC

前列腺癌是男性生殖系统常见的恶性肿瘤。根据WHO 统计显示,2020 年全球新发前列腺癌 141 万例,发病率仅次于乳腺癌和肺癌,被列为全球三大癌种之一。前列腺癌早期症状不明显,当疾病发展到晚期时,会出现明显的排尿困难、血尿、尿频、尿急、夜尿增多等症状,如果有骨转移,则可能出现腰部疼痛、腿部疼痛等,严重的还会出现瘫痪。前列腺癌根据进展情况可分为局限性前列腺癌、转移性前列腺癌和去势抵抗性前列腺癌。目前主要治疗方法为雄激素剥夺治疗(ADT),经过ADT 后疾病依然进展的前列腺癌被称为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。在内分泌治疗18~24 个月之后,几乎所有前列腺癌患者最终都会发展为CRPC ;而前列腺癌患者中70%~80%会发生骨转移,mCRPC是造成患者死亡的主要原因。

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根据Frost&Sulliven 统计,2020 年中国mCRPC 患者数达12万人,2016~2020 年复合增长率达24.5%,同期美国年复合增长率仅1.5%。

中国及美国mCRPC 患者数(万人)

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参考资料

1、公司官网

2、财通证券

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