昨天!CDE发布征求意见稿,关于抗肿瘤药「单臂试验」支持上市申请

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昨天!CDE发布征求意见稿,关于抗肿瘤药「单臂试验」支持上市申请

单臂试验是指在无平行对照组的情况下,为探究药物安全性和有效性进行的临床试验。在最终产品获批上市之时,主流的评价标准还是依据随机对照试验。

单臂试验有其局限性,但也有一定价值,例如入组时间短、效率高,成本低等。对于单臂试验可以在何种情况下支持产品获批上市,有很多讲究。灵活使用单臂试验可以加速产品获批上市,更快惠及患者。

昨天,CDE发布“关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知”,值得广大药企参考学习。

昨天!CDE发布征求意见稿,关于抗肿瘤药「单臂试验」支持上市申请

 

意见稿全文如下


 

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