药明直播间 | PROTAC®药物研发高峰论坛——从苗头化合物到临床治疗；生物分析：AAV类基因治疗药物的生物分析策略和案例分析

相比小分子药物， PROTAC 提出了全新的药物作用机制，这种新疗法有哪些优势和挑战，以及背后蕴藏着什么样的机会呢？从药物研发的角度看，新分子、新结构带来的是合成和分离中的新困难，以及药物发现、药性评价、生物测试、制剂，以及快速的临床批次的生产等方方面面的新挑战。那么如何克服这些困难和挑战，利用技术优势来促进PROTAC药物的研发呢？

5月25日下午3点，药明直播间特别邀请到药明康德化学服务部主任余浩博士、HitS事业部助理主任张琦博士、辉源生物主任孙凌冰博士、药明康德测试事业部药性评价部副主任马利萍博士、核心分析部高级主任黄春城博士，以及合全药业制剂业务可开发性和制剂研究部副主任赵甜静博士联合分享如何实现PROTAC从苗头化合物到临床治疗，期待与您线上相聚！

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关于药明康德化学服务部

化学服务是药明康德最传统的研究服务之一。在过去20年里，药明康德化学服务部始终秉持客户第一的服务理念，通过不断提升研究能力和效率，为制药及所有化学相关行业的客户提供高效灵活的化学解决方案。目前化学服务部拥有3,000多名专业合成化学家和经验丰富的管理者。仅2021年，化学服务部已成功支持并赋能全球1,300多家合作伙伴。

关于药明康德HitS事业部

药明康德HitS事业部为全球药物研发行业提供具有竞争力的一体化靶标到苗头化合物发现解决方案。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，药明康德HitS事业部通过高质量和个性化的研发服务，助力客户提升苗头化合物开发效率，服务范围涵盖蛋白科学、抗体科学、DNA编码化合物库技术、生物物理学、结构生物学研究等领域。

关于辉源生物

辉源生物隶属于药明康德生物学事业部，是一家致力于高质量临床前药物研发外包服务的生物技术公司，为药明康德全资子公司。辉源生物总部位于上海，在美国圣地亚哥和新泽西设有运营分部。服务平台包括药物靶标验证、基于微孔板的体外药理学检测、活性化合物识别、先导化合物发现、治疗性抗体研发，体内药理学研究等一系列生物研发服务。公司目前与众多国内外制药企业和生物技术公司开展了广泛合作，并建立了良好的战略性伙伴关系。公司全面完整的技术服务和专业指导，为加速客户的药物研发项目创造了极大的价值，在业界赢得了很高的赞誉。

关于药明康德测试事业部药性评价部

药明康德测试事业部药性评价部依托在中国（上海、苏州和南京）和美国（新泽西）的研发中心，致力于为全球合作伙伴提供顶尖的DMPK研究服务平台，助力客户快速推进药物研发流程。我们提供涵盖从药物发现到新药申报的体外ADME实验和体内PK研究的全套服务：通过早期ADME高通量药物筛选，我们与药物化学和生物部门合作开展先导化合物的发现和优化；临床前开发阶段，我们与药理和毒理部门紧密衔接，支持客户向全球各地监管机构递交新药临床研究申请（IND）；此外，我们还在临床开发阶段开展人体放射性物质平衡研究、代谢产物安全性评价以及药物相互作用风险评估等工作。目前拥有近千人的研发团队，服务千余家全球客户，具有超过十年的新药申报经验，已成功支持超过500个新药临床研究申请（IND）。

关于药明康德核心分析部

核心分析部是药明康德成立最早的分析部门，在上海、天津、武汉、成都和南通拥有先进的分析和分离实验室。现有800多人的专业技术团队，以及1000多台一流的分析分离仪器，包括核磁共振、高效液相色谱、高分辨液质联用、制备液相色谱、超临界流体色谱和单晶X射线衍射等分析分离仪器。在支持公司合成部门的同时，我们也为全球客户提供一流的一体化分析分离服务，包括手性分离、杂质分离和鉴定、分析方法开发和验证、天然产物研究、IND药学分析和制剂工艺研究以及理化性质表征等服务。

关于合全药业

合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司，服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。

基因治疗是目前最火热的治疗领域之一，腺相关病毒（AAV）因其安全性高、免疫原性较低、靶向性较强、插入基因组风险性较低等特性，使其成为基因治疗中最受追捧的病毒载体，也是目前基因治疗应用广泛且重要的病毒递送载体。由于AAV类基因治疗药物的生物学复杂性，合适的生物分析方法应当充分考虑到其暴露量、生物分布、存续和清除，以及病毒脱落的可能性等，用以支持临床剂量、给药方案，并确定潜在的毒性，从而提高临床试验的成功率。

5月26日日下午3点，药明康德测试事业部生物分析部高级主任李波博士、主任李晋鹏博士以及副主任王勇惠女士将做客药明直播间，与大家分享AAV类基因治疗药物的生物分析策略和案例分析。欢迎大家一同参与讨论！

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关于药明康德测试事业部生物分析部

药明康德测试事业部生物分析部在中美两地拥有GLP实验室，依靠质谱和免疫化学平台和国际质量标准，为客户的新药研发项目提供生物分析服务。我们的实验室历年来多次通过国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的体系和项目核查。无论客户的药物处于药物研发任一阶段，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服务。我们的团队拥有累积超过15年的行业经验，500多名团队成员，可以为化学药、生物药、基因和细胞治疗药物提供全面系统的解决方案，助力客户的药物成功申报IND,NDA和BLA。迄今为止，我们已经支持了全球2000多项临床试验，完成700多个方法验证，每年可分析超过100万个样品。

本篇文章来源于微信公众号:药时代