药明直播间 |药械组合产品的开发与生产、临床级慢病毒载体的生产工艺开发挑战及策略、Non-GMP工作加速药物研发的经验与案例分享

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生物制药系列(二十三):

药械组合产品的开发与生产

 

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药械组合产品是长期以来全球制剂产品开发升级的主流趋势。相较于传统制剂,药械组合产品拥有剂量准确、使用安全、患者顺应性高、可随身携带应对紧急事件等优势。经过多年发展,国际上已经形成了适用于药械组合产品的完整法规与指导。中国药械组合产品的研发与生产仍处于起步阶段,将拥有广阔的市场前景。

针对基于预灌封注射器开发的药械组合产品,药明生物依托各供应商的经验和技术、项目经验积累,致力于提供药械组合产品的选型、开发、生产、组装、检测全流程的服务,降低药械组合产品的定制化成本。5月10日下午3点,药明生物副总裁、制剂产品开发部负责人郭哲明博士将做客药明直播间,与大家分享药械组合产品的开发与生产经验与洞见。欢迎大家的参与!

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主题:药械组合产品的开发与生产

主讲人:郭哲明 博士 药明生物副总裁 制剂产品开发部负责人

时间:2022年5月10日,15:00 – 16:00

郭哲明 博士

 

现任药明生物副总裁、制剂产品开发部负责人,拥有二十多年生物制剂处方开发、制剂工艺开发和技术转移等方面的丰富经验。郭博士带领的团队为全球合作伙伴提供单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、重组蛋白、ADC、酶等多种分子类型的临床前、临床阶段、商业化阶段的制剂处方和工艺开发服务。同时,团队也拥有高浓度蛋白制剂、多肽制剂、纳米颗粒制剂和疫苗等特殊制剂的开发能力。 

郭哲明博士于美国University of Utah获得博士学位。在加入药明生物之前,郭哲明博士先后在Amgen(安进)、Regeneron(再生元)和Pfizer(辉瑞)等公司任职。

关于药明生物制剂产品开发部(DPD)
制剂产品开发部(Drug Product Development,DPD)是药明生物公司生物制药开发和生产业务部(Biologics Development and Manufacturing)的重要组成部分。自2011年8月成立以来,作为全流程服务平台,DPD的服务内容主要包括制剂处方开发、制剂工艺开发、药械组合产品开发、制剂中试生产,支持药明生物GMP全球生产网络的制剂成品生产的工艺放大与技术转移等。DPD可为全球客户提供全面、综合及高度定制的生物制剂开发服务,是药明生物六大平台之一,也是全球领先的生物制剂开发能力平台,赋能遍布全球数百个客户。截至2022年4月,DPD总共开发的项目达400余个,产品类型涵盖注射用水针、注射用冻干粉、预灌封注射制剂及纳米制剂等。

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基因治疗系列(九):

临床级慢病毒载体的生产工艺开发挑战及策略

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重组慢病毒载体被广泛应用于细胞基因治疗,比如Car-T细胞治疗、改造造血干细胞治疗罕见病等。临床级慢病毒载体制备技术已有许多年的历史,随着细胞基因治疗领域的发展,越来越多的产品逐渐走向成熟,成为上市的药品。那么,作为关键的原材料,慢病毒载体在生产工艺方面会遇到着怎样的挑战?该如何应对这些挑战呢?

5月12日下午3点,药明生基主任易丹女士将做客药明直播间,与大家探讨慢病毒载体生产工艺中的挑战与应对策略。欢迎大家的参与!

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主题临床级慢病毒载体的生产工艺开发挑战及策略

主讲人:易丹 女士 药明生基主任

时间:2022年5月12日,15:00 – 16:00

 

易丹  博士

 

易丹女士曾担任中国某病毒载体CRO公司生产研发部总监、某CDMO公司工艺开发部总监。有十多年从事病毒载体技术研发及管理工作经历,在分子克隆、重组慢病毒载体、重组AAV载体、重组腺病毒载体等技术领域积累了丰富的经验,多个相关发明专利获得授权。曾主持过临床级慢病毒载体大规模制备技术开发平台建设,获得中国国家中小企业创新基金支持,及深圳市创新创业大赛优胜奖,2016年荣获深圳市高层人才。2022年1月份加入上海药明生基,带领团队开发慢病毒载体悬浮生产工艺平台。

关于药明生基

药明生基是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO (Contract Testing, Development and Manufacturing Organization),致力于加速和变革细胞和基因疗法及其他高端疗法的研究、开发、测试、制造和商业化。药明生基能够助力全球客户将更多创新疗法早日推向市场,造福病患。更多信息,请访问www.wuxiatu.com。

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药物合成系列(八):

Non-GMP工作加速药物研发的经验与案例分享

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Non-GMP阶段作为药物发现阶段和后期GMP生产阶段的桥梁,在快速完成合成工作,支持该阶段探索批次和毒理批次研究的同时,充分考虑后期GMP生产需要的3C (Concept, Capability, Capacity) 。实践证明,在很多情况下,non-GMP阶段的前瞻性工作能够显著节约成本,加速药物研发的进程。 

5月13日15:00,药明康德化学服务部高级主任商德居博士将做客药明直播间,结合实例解决方案,围绕non-GMP阶段工作如何结合前瞻性的理念开展,加速新药研发进程展开分享。另外药明康德化学服务部副总裁尹云星先生将作为特邀嘉宾与商博士一同参与互动问答环节,以期为大家的研发项目快速推进答疑解惑,欢迎大家的参与!

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主题:Non-GMP工作加速药物研发的经验与案例分享

主讲人:商德居 博士  药明康德化学服务部高级主任

时间:2022年5月13日,15:00 – 16:00

商德居  博士

 

哈佛医学院附属布列根和妇女医院博士后。曾在国际制药和诊断企业的临床研究、产品开发及产品教育推广领域有丰富的实操经验。曾参与美国NIH、中国973等科研项目,近年来发表诊断类国际论著20余篇,其中包括以通讯作者发表在检验领域Clinical Chemistry(JCR 1区)等知名学术期刊上。同时,带领团队开展及完成多种诊断产品的注册临床研究工作,涵盖质谱、分子诊断和免疫等平台。

关于药明康德化学服务部

化学服务是药明康德最传统的研究服务之一。在过去20年里,药明康德化学服务部始终秉持客户第一的服务理念,通过不断提升研究能力和效率,为制药及所有化学相关行业的客户提供高效灵活的化学解决方案。目前化学服务部拥有3,000多名专业合成化学家和经验丰富的管理者。仅2021年,化学服务部已成功支持并赋能全球1,300多家合作伙伴。中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业“创仿结合”战略迎新里程碑

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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上一篇 2022年5月9日 13:40
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