药明直播间 | 生物制药系列(十九):生物药液中可见异物颗粒的鉴定分析和根源调查

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颗粒异物问题是生物制药工业界常见且极具挑战性的问题,它直接影响生物药的安全性和有效性。分析鉴定是调查分析颗粒异物问题的前提,也为后续的根源研究提供了明确的指向。固有性蛋白颗粒的出现同产品的稳定性息息相关,通过一系列生物物理的方法可以对蛋白产品的聚集特性作出表征并可对不同批次的产品进行比较。
2月28日下午3点,我们特别邀请药明生物分析科学部执行主任曹晓林博士以及张山山博士做客药明直播间,与大家分享生物药液中常见异物颗粒鉴定以及根源分析的方法和策略,欢迎大家一起参与讨论!
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药明直播间 | 生物制药系列(十九):生物药液中可见异物颗粒的鉴定分析和根源调查

主题:生物药液中可见异物颗粒的鉴定分析和根源调查

主讲人:曹晓林 博士  药明生物分析科学部执行主任

              张山山 博士 药明生物分析科学部

时间:2022年2月28日,15:00 – 16:00

 

曹晓林 博士

 

曹晓林博士现任药明生物分析科学部执行主任。他领导下的颗粒异物鉴定和生物物理分析卓越中心参与了多个生物药在生产、放行及稳定性研究中出现的颗粒异物的鉴定分析和根源调查,并为众多的生物药分子提供了生物物理表征分析。他于澳洲国立大学获得化学博士,加入药明生物前在安进生物制药公司加州总部工作了10年。

 

张山山 博士

 

浙江大学化学博士,拥有五年以上生物药液中可见异物颗粒鉴定和根源调查的经验。自2016年加入药明生物,主要负责分析科学部颗粒异物鉴定卓越研究中心,并打造成为世界一流水平的颗粒异物鉴定平台。对各类型药物、原材料、包材、设备中出现的异物颗粒或缺陷进行分析鉴定与风险评估,积极协助客户查找颗粒异物产生的根源,并借助丰富的行业经验提供相应调查建议或解决方案。

关于药明生物

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。旗下的分析科学部(Analytical Sciences,AS)实力雄厚,拥有包括近60名博士在内的近400位高素质科研和管理团队,致力于为全球客户的药物开发提供全方位的分析平台和CMC服务。AS已开发几百种成熟的分析测试方法,参与完稿上百个IND和一个BLA,拥有十余种具有药明生物自主知识产权的分析方法专利。 

AS已成立三个卓越中心:(1)质谱表征。为复杂的工艺研发和产品生产、调查等提供质谱技术支持。(2)生物学活性。有效地将复杂临床效应简化为在分子和细胞水平的关键质量属性,达到对产品质量的更准确判断。(3)颗粒异物鉴定。是中国乃至全球为数极少的专为生物制药公司产品质量和安全提供颗粒异物鉴定分析和根源性调查的专业中心。

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