合全药业新平台发布：突破高壁垒，无菌注射剂CMC关键风险点及考量
2022年1月，合全药业首条全自动隔离无菌灌装GMP生产线正式投产。至此，合全无菌注射剂平台能力实现几度跃升，已正式具备为小分子、寡核苷酸、多肽等药物提供从实验室研究到商业化的一体化制剂研发及GMP生产能力。
注射剂具有作用迅速稳定、不受消化道影响、无首过效应等优点，可作用于全身或局部，尤其适用于一些不宜口服的药物以及无法进行口服吞药的患者。随着注射药物临床需求的增加，许多新型注射剂应运而生，CMC需求以及挑战也随之攀升。如何基于CMC策略和实践，真正地开发出符合临床、疾病演化需求的注射剂？
2022年2月22日下午3点，合全无菌注射剂平台在药明直播间正式召开线上发布会，合全药业高级主任、制剂可开发性和处方前研究团队负责人毛亮先生，合全药业高级主任、无锡药物分析部负责人杨炜春博士，以及合全药业主任、注射剂后期业务负责人殷雪芹女士，将以“突破高壁垒，无菌注射剂CMC关键风险点及考量”为主题，基于真实案例，细致介绍不同注射剂型的CMC关键点、风险及解决方案。欢迎大家注册、收看！
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主题：突破高壁垒，无菌注射剂CMC关键风险点及考量 主讲人：毛亮 先生 合全药业高级主任、制剂可开发性和处方前研究团队负责人 杨炜春 博士 合全药业高级主任、无锡药物分析部负责人 殷雪芹 女士 合全药业主任、注射剂后期业务负责人 时间：2022年2月22日，15:00 – 16:30 |
毛亮 先生
毛亮先生于2017年加入合全药业制剂部，担任可开发性和制剂研究部（处方前）的负责人。该团队服务于合全药业CMC一体化平台，专注于先导化合物的成药性评价，早期的固态化学研究，临床前制剂开发以及针对于难溶化合物的特殊制剂（给药途径）研究。毛亮先生在早期药物研发领域有十多年的丰富经验，涉及的领域主要包括固态表征，晶型盐型筛选，结晶工艺开发，临床前制剂研究和生物利用度增强剂型的开发。加入合全药业前曾在诺华制药（Novartis）担任高级研究员，并拥有多项发明专利。
毛亮先生毕业于南京工业大学，获得生物化工专业学士和硕士学历。在上海医药工业研究院以及和记黄埔医药也有数年药物研发经历。
杨炜春 博士
杨炜春博士于2020年加入合全药业制剂分析服务部，担任无锡药物分析团队的负责人。具有20多年分析工作经验，涵盖分析方法开发和验证、制剂分析、相容性研究和稳定性研究等工作内容。熟悉制药、食品、环境等多领域的分析测试及法律规范。参与过多本专著及行业标准的撰写，如《欧美日药典药包材标准选编》、《药品与包装相容性理论与实践》《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》等。
杨炜春博士毕业于美国杨百翰大学，在权威期刊上发表过30余篇论文。
殷雪芹 女士
殷雪芹女士于2020年加入合全药业制剂部，担任注射剂后期业务负责人。该团队服务于合全药业CMC一体化平台，专注于临床阶段的工艺开发，技术转移，生产放大和PPQ验证。殷雪芹女士在药物研发领域有多年的丰富经验，涉及的领域主要包括注射剂的处方工艺开发，生产放大和工艺验证，ANDA和NDA申报，基于患者为导向的风险评估，上市后产品的设计变更管理以及6-sigma的应用。加入合全药业前曾在百特医疗和礼来医药等担任技术和项目负责人，推动多个产品上市。
殷雪芹女士毕业于中国药科大学，获得药剂学学士和硕士学历。
关于合全药业
合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司，服务于生命科学行业，拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化，高效、灵活、高质量的一站式CMC（化学、生产和控制）解决方案。
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本篇文章来源于微信公众号:药时代
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