重磅直播!如何解读FDA关于信达-礼来PD-1单抗之ODAC会议

重磅直播!如何解读FDA关于信达-礼来PD-1单抗之ODAC会议


重磅直播!如何解读FDA关于信达-礼来PD-1单抗之ODAC会议


主办方:药时代、国际临研

大会主席:罗晟 教授、王亚宁 博士

日期:2022-02-13(星期天)

时间:9:00-10:30

平台:国际CMO学苑直播间


欢迎辞



中国制药公司都已达成共识,出海是当下生存和发展的重要方向和道路之一,这第一站就是全球最大医药市场——美国,因此及时全面地了解美国药品监管机构FDA的要求是非常关键的,其中一个就是关于可否使用中国数据向FDA申请上市。 


2022年2月10日,FDA将就礼来和信达合作的PD-1单抗信迪利的上市申请召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC会议)。有别于其它的ODAC会议,本次5个小时的会议具有里程碑式的重要意义,尤其对于中国致力于出海的新药研发公司。因此,本次会议受到中国乃至全球业界极大的关注。 


为了帮助中国广大企业及时理解本次ODAC会议的结果,药时代美国国际临研合作,举办信达-礼来PD-1 ODAC会议解读直播,我们诚邀两位资深专家,美国杜克大学罗晟教授和朗来科技CEO、前FDA顶级科学家王亚宁博士,结合自身丰富的经验和行业洞见进行复盘和专业的分析。真诚希望本次直播能够帮助朋友们高效了解FDA的最新要求,从而尽早制定正确的战略和战术,保证出海征程一帆风顺! 


本次活动是药时代国际临研合作项目的一部分。2022年1月15日,药时代与美国国际临研达成战略合作,创办国际CMO学苑,希望通过举办线上线下系列活动,分享最新的价值满满的前沿趋势和技术,增进企业和专业人士之间的交流与合作,为中国制药企业培养国际化的临床研究高级人才。 


热烈欢迎广大朋友们观看直播,与两位资深专家进行探讨交流! 


衷心感谢!


主办方:药时代、美国国际临研

2022年2月8日







01


分享专家


重磅直播!如何解读FDA关于信达-礼来PD-1单抗之ODAC会议

罗晟 教授

杜克大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授

于2020年当选为美国统计协会(ASA)研究员(Fellow)


重磅直播!如何解读FDA关于信达-礼来PD-1单抗之ODAC会议

王亚宁 博士

武汉朗来科技CEO、前FDA顶级科学家




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直播日程


主持人:

孔丽老师(国际临研创始人)

郭劲松博士(药时代创始人)


9:00-9:05 主办方致辞
9:05-9:20 罗晟教授解读
9:20-9:35 王亚宁博士解读
9:35-10:15 互动及问答环节
10:15-10:30 国际CMO学苑简介
10:30 活动结束



03


报名方式


方式一:请扫描或长按下方二维码

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方式二:点击文末【阅读原文】即可报名



04


专家简介


重磅直播!如何解读FDA关于信达-礼来PD-1单抗之ODAC会议

罗晟 教授

杜克大学医学中心生物统计学和生物信息学正教授

于2020年当选为美国统计协会(ASA)研究员(Fellow)

拥有美国约翰霍普金斯生物统计学博士学位,擅长设计和分析临床试验及观察性研究,使用纵向和生存分析数据进行动态建模,以及神经科学的统计学方法。专长于贝叶斯方法,自适应设计及决策,多模态数据统计模型与模拟。主持多项临床试验的策略制定、试验设计和执行、数据分析和解读,长期参与NIH项目评审,同时担任多个期刊编委及审稿人,罗晟教授已在包括 NEJM, JAMA, JAMA-Neurology, Lancet-Neurology, JCO 等知名生物医学杂志及 JASA, Biometrics, AOAS, Statistics in Medicine 在内的知名统计方法学杂志发表 SCI 论文 143篇。培养多名博士研究生以及访问学者。参与了杜克大学临床研究培训中心在中国的培训项目,与国内医生开展多项临床研究合作。罗晟教授拥有丰富的国际多中心研究设计和数据分析经验,能协助药企设计和执行国际多中心临床研究,协助国际多中心临床研究的全球PI资源整合,组建国际规范的独立数据监察委员会,按照国际标准进行期中分析等,能为国际多中心研究提供从申报IND到FDA上市批准的各种申报方案的审阅和修改,为药企提供上市策略和规划建议和提交上市申请的数据分析指导意见。

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王亚宁 博士

武汉朗来科技CEO、前FDA顶级科学家

1996年毕业于原北京医科大学药学院药学系并于同年保送硕士研究生,1999年在国家兴奋剂检测中心获得仪器分析硕士学位后,被美国佛罗里达大学药学院录取攻读药学博士,2003 年获得药学博士和统计学硕士双学位后加入美国食品药品监督管理局(FDA)药品审评研究中心(CDER)临床药理审评部,在18年的工作期间,从审评员、资深审评员、组长、科学副主任、副主任一直到定量药理学审评室主任,与FDA其他多个部门合作参与了所有疾病领域的审评审批。作为定量药理学审评室主任,他负责所有疾病领域的定量药理学审评、研究项目和政策制定。在FDA期间他还担任三个国际(美国、欧洲和中国)新药研发培训的监管专家讲师 ,担任多个大学博士导师以及学位授予委员会成员,指导了70多位访问学者、博士后学者和博士学位候选人。同时,王亚宁博士曾担任国际药物定量药理学会(ISoP)的理事并获得ISoP终身fellowship荣誉,是中国定量药理学委员会常务委员、《药代动力学与药效学杂志》的编辑顾问委员会成员、佛罗里达大学药学院客座教授、北京大学临床研究所客座教授、北京大学药学院客座教授、密歇根大学工程学院和药学院的特邀讲师。王亚宁博士发表了100多篇论文,并作为FDA专家在各种国内和国际会议上发表了280多次报告,多位前FDA高级官员对王亚宁博士在新药研发和监管领域做出的杰出贡献给予极高评价。


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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