重磅！勃林格殷格翰在研新型疗法可延缓特发性肺纤维化患者的肺功能下降

2022年5月15日，勃林格殷格翰在《新英格兰医学杂志》上公布了BI 1015550的二期数据。BI 1015550是一种新型的磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂,其12周临床试验数据表现出了很大的潜力，延缓了特发性肺纤维化（IPF）患者的肺功能下降率。相关临床数据报告还将于5月16日在旧金山举行的美国胸科学会（ATS）国际大会的Breaking News会议环节予以介绍。

该试验主要研究者、意大利天主教圣心大学呼吸学教授Luca Richeldi表示：

该试验的主要终点为第12周时用力肺活量FVC（完全吸气后可从肺部用力呼出的最大空气量，单位为毫升）相较于基线值的变化情况。服用BI 1015550患者的FVC中位值变化显示出轻微改善，而在服用安慰剂的患者中，FVC则出现下降¹：

• 在未服用已批准抗纤维化药物治疗的患者中，服用BI 1015550的患者FVC中位值增加了5.7 mL，而服用安慰剂的患者FVC中位值下降了81.7 mL。

• 在服用已批准抗纤维化药物治疗的患者中，服用BI 1015550的患者FVC中位值增加了2.7 mL，而服用安慰剂的患者FVC中位值下降了59.2 mL。

• 在延缓IPF患者肺功能下降速度方面，BI 1015550优于安慰剂的概率超过98%。

  勃林格殷格翰执行董事会成员、人用药品业务负责人Carinne Brouillon说道：

该试验也达到了次要终点，证明BI 1015550在12周内治疗IPF患者表现出可接受的安全性和耐受性。腹泻是所有患者中最常见的报告事件（>10%的患者），但都不属于严重事件。我们并未发现新的安全事件，两个治疗组的基线特征基本平衡。

BI 1015550于2022年2月被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性治疗认定。勃林格殷格翰未来将启动一项III期临床试验计划，以进一步研究BI 1015550改善IPF和其他类型PPF患者肺功能的疗效，并希望能尽快让该药物惠及患者。

1. Richeldi L., et al. Safety and Efficacy of BI 1015550, a Preferential Inhibitor of Phosphodiesterase 4B, in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis: a Phase 2 Trial. Presented at American Thoracic Society (ATS) International Conference Breaking News session on May 16 2022.

2. Pulmonary Fibrosis Types and Causes. American Lung Association. https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/pulmonary-fibrosis/introduction/types-causes-and-risk-factors. [Accessed May 2022].

3. Symptoms. Pulmonary Fibrosis Foundation. https://www.pulmonaryfibrosis.org/understanding-pff/about-pulmonary-fibrosis/symptoms. [Accessed May 2022].

4. Nalysnyk L., et al. Incidence and Prevalence of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Review of the Literature. Eur Respir Rev. 2012;21(126):355-361.

5. Data on file. Boehringer Ingelheim. DOF OFEV.RES.IPF/08/11January2016. Worldwide Prevalence 2016.

6. Other Types of Pulmonary Fibrosis. Pulmonary Fibrosis Foundation. https://www.pulmonaryfibrosis.org/understanding-pff/types-of-pulmonary-fibrosis/other-types-of-pulmonary-fibrosis. [Accessed May 2022].