2022年2月14日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布，两家公司合作开发的全人源自体B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液（信达生物研发代号IB1326，驯鹿医疗研发代号CT103A），被FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。
IBI326是由信达生物和驯鹿医疗联合开发的一种创新候选产品，目前处于II期临床阶段。它以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，IBI326 CAR-T候选产品具有强有力和快速的疗效，并有突出的持久性。2021年2月，IBI326被CDE纳入“突破性治疗药物”品种，拟用于治疗R/R MM。
2021年6月，信达生物与驯鹿医疗在2021 年欧洲血液学年会（EHA）上公布了IBI326用于治疗 R/R MM 的临床 I 期最新数据，研究结果显示，35 例受试者的客观反应率 (ORR) 为 97.1%, 其中 29 例（82.9%）部分缓解，20 例（57.1%）达到完全缓解（CR）。34 例可测量残留病灶 MRD 的受试者均达到了 MRD 阴性，达到 MRD 阴性的中位时间为 1.3（0.7~4.1）个月。说明IBI326具有快速、持久的疗效，且安全性、有效性和存续性表现良好。
备注：销量时间周期：2020.9-2021.9
作为近年来的热点研发领域，CAR-T疗法已为恶性血液肿瘤患者带来了希望，市场规模持续稳定增长，未来市场潜力巨大。2017年，随着前两款CAR-T产品获得上市批准，全球CAR-T市场开始发展，从2017年的约0.1亿美元暴增到2020年的约10.8亿美元，根据沙利文报告，预计未来五年将以53.0%的CAGR加速增长，2025年全球市场规模可达90.5亿美元。
医药企业近年来也通过兼并收购国内外细胞治疗领域公司或与其开展战略合作，布局细胞治疗产业。
关于信达生物
信达生物成立于2011年，致力于开发、制造和商业化治疗癌症、代谢、自身免疫等重大疾病的高质量创新药物。自成立以来，Innovent 已经开发了一个完全集成的多功能平台，包括研发、CMC（化学、制造和控制）、临床开发和商业化能力。借助该平台，公司在癌症、代谢、自身免疫性疾病等主要治疗领域建立了29项宝贵资产的强大管道。公司已有6个产品获得批准上市，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有18个产品已进入临床研究。
关于驯鹿医疗
驯鹿医疗成立于2017年，是一家专注于细胞治疗和抗体药物开发和商业化的临床阶段的生物制药公司。公司拥有完整的从细胞疗法早期研发至商业化生产的全流程平台，其中包括通用CAR技术平台及CAR-T药物优选平台等。现有十余种在研产品。
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