2022中国新药之FDA篇

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进入了2022年的2月份，中国医药圈里热议的中国新药出海经历的各种观点，众说纷纭但是切中要害的观点不多，主要是忽视了事件的本质。首先中国新药和国际化新药之间有什么样的区别让FDA无法认可？其次中国新药为什么要出海？中国新药如何才能被FDA认可？

中国新药目前的真实状况

最近写的一篇“搞清楚什么是新药”的新药概念探究的文章，将大家常用的新药概念进行了客观的整理。结论就是多数中国新药本质上属于ME COPY，不是真正的新药，和FIC、BIC以及ME TOO新药没有任何关系。

造成这个现象的客观原因是因为中国近100年来没有能力发现任何可以成药的新靶点，也不是通过HTS找到hits进行的新药探索之路，只是在已知靶点有活性的结构基础上修饰得到的新药类似物，目前行业内一般称为跟踪性新药，也就是常说的ME COPY新药。

可见中国目前做新药的2个最基本的要素都不具备的情况下，纯粹靠模仿和结构修饰做出了的ME COPY新药至今还有少数人认为是新药，所以对于新药概念认识的误解是主观方面的原因，可能是因为中国医药行业的从业者还没有国际化新药的实践，仍然用仿制药的思维来看待新药。

不过到了2022年了中国医药界的多数人对于什么是真正的新药都已经是洞若观火了，虽然嘴上不愿意承认其实基本上没有人不明白中国的ME COPY新药真的不是新药。

中国新药为什么要出海？

中国每年产生的新药数量全球最多，但是只能存在于中国这个特殊的市场，连缅甸老挝都不认可。中国新药出海的驱动绝对不是为国争光去证明中国新药的价值，更加不是为了海外更大的市场机会，只是为了在中国市场更好的打击竞争对手。

作为ME COPY新药没有什么创新点，也不会有排他的临床和商业机会，严重的内卷导致ME COPY新药无法在中国市场盈利，ME COPY新药的临床推广费用给的过高就赔钱，给的稍微低点就很难打动医生开处方，毕竟医生在同靶点新药上的选择实在是太多了，所以如果说自己的新药被FDA批准了，至少在医生目前就有了一个由头了。

其实这个想法看上去很有道理，然而没有什么用，在中国市场盈利靠是不仅仅是商业推广的高费用那么简单，一个看上去高大上的说法未必会带来盈利的机会，比如中国已经有了一个被CDE和FDA同时批准的新药，不是一样国内和海外都没有盈利吗？

因此，基于国内市场内卷压力而出海的ME COPY新药注定是没有希望的。

中国新药如何才能被FDA认可？

FDA批准新药的基本标准一直没有改变，就是在安全有效的情况下解决临床未满足需求。一般本地人人都可以进入FDA的新药审批现场，即使是外国人也可以申请进入审批现场，所以FDA的新药审批过程非常成熟而且透明。

新药是商业科学，FDA主要是负责科学方面的评价，与新药申请企业的共同点是都是基于一个临床未满足需求共同探讨一个解决方案，侧重点不同的是，新药申请企业更加关注新药的商业价值和支付方的想法，而FDA更加关注新药的安全性，第三次投票表决关于新药的收益和风险平衡中安全性的比重非常高。

影响新药审批的最重要的部分是三期临床的数据，但是新药的商业科学特性让药厂在设计三期临床方案时，考量的重点不是FDA而是支付方，就是必须通过三期临床证明新药的医药经济学价值让支付方愿意买单或者愿意给一个理想的定价，因此兼顾支付方需求和FDA的要求的三期临床设计的确是一个挑战。

目前中国的ME COPY新药无法解决一个临床未满足需求，当然不能通过临床证明期医药经济学价值了。所以首先ME COPY新药无法符合FDA对于新药的要求。反之如果这个新药可以解决其他新药都无法解决的临床问题，FDA巴不得尽快批准这个新药来解决美国老百姓的健康问题，毕竟这是FDA的职责所在。

其次ME COPY新药进入国际市场是否会降低支付方的费用来为海外人民省钱？只能这个想法说图样图森破。首先美国的药费虽然全球最高，但是基于新药临床所证明的医药经济学证据会带来多方收益，其次基于医生和患者方面很难去改变使用现有的新药，除非现有新药出现了安全有效方面的问题，所以即使同类新药价格有很大的优势，支付方也很难说法医生和患者换药，何况ME COPY新药也没有临床的医药经济学证据。

其实过去FDA对于来自中国的ME COPY新药是不了解的，不明白为什么明明是一个连505B2都不如的类似物，一定要按照新药来注册，过去也批准过类似的中国ME COPY新药。

ME COPY新药在中国浪费了大量的资金和临床资源，因为目前中国没有几个真正的新药，所以ME COPY新药在中国暂时没有对于真正的新药造成威胁。但是在美国就不同了，如果放任这些ME COPY新药进入美国的临床和市场，就极大伤害了当地真正新药的发展空间，所以FDA现在才明白过来ME COPY新药的危害，未来也一定会出台更多政策对待这些ME COPY新药，因此中国的ME COPY新药出海梦断2022年。

那么什么样的中国新药可以出海被FDA以及全球的支付方认可？还是需要回到新药的出发点，如果这个中国新药解决了一个全球其他药物都无法解决的临床需求，那么不论是FDA还是全球的支付方一定都希望尽快接纳这个中国新药，这才是真正新药的价值所在。

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