阿尔茨海默病药物 aducanumab 未获准在欧盟使用

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欧洲药品管理局已拒绝在欧盟批准一种治疗阿尔茨海默病的新药


阿尔茨海默病药物 aducanumab 未获准在欧盟使用

英国广播公司12月17日消息


欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)表示, Aducanumab  似乎对治疗具有早期症状的成人无效。
 
阿尔茨海默病慈善机构表示,他们对这一决定感到失望,因为成千上万的人没有治疗选择。
 
这种药物是20年来第一种新的治疗方法,今年 6 月在美国备受争议地获得了批准。


阿尔茨海默病药物 aducanumab 未获准在欧盟使用

该药物于2021年6月在美国备受争议地获得了FDA批准

当时,许多科学家表示,尽管它是针对淀粉样蛋白(一种在阿尔茨海默病患者大脑中形成异常团块的蛋白质),但从试验中几乎没有证据表明它有好处。
 
该药物的制造商渤健(Biogen)公司可以要求在未来两周内对 EMA 的决定进行重新审查。
 
目前还不知道该公司是否会向英国药监机构(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)提交一份单独的批准申请。


可能造成伤害


欧洲药品管理局(EMA)的决定是基于对 3,000 多名早期阿尔茨海默病患者的两项主要研究,这些研究比较了低剂量和高剂量的药物与安慰剂的效果。
 
患有轻度认知障碍(MCI)或轻度失智的患者在接受 78 周的治疗后对其症状进行了评估。
 
EMA 说:”主要研究的结果是相互矛盾的,总体上没有表明 aducanumab 在治疗成人早期阿尔茨海默病方面是有效的。”


阿尔茨海默病药物 aducanumab 未获准在欧盟使用

欧洲药品管理局

 

“此外,这些研究并没有显示该药足够安全,因为一些病人的脑部扫描图像显示了提示肿胀或出血的异常情况,这可能会造成伤害,” EMA 补充说。

 

EMA 的结论是,该药物的好处并没有超过其风险,并建议拒绝批准上市。


阿尔茨海默病药物 aducanumab 未获准在欧盟使用


据估计,欧盟有近 800 万失智症患者,英国约有 100 万,预计到 2050 年人数将翻倍。

 

阿尔茨海默病被认为是大多数病例的原因。

 

英国阿尔茨海默病研究所(Alzheimer’s Research UK)的首席执行官 Hilary Evans 说,这一宣布对阿尔茨海默病患者来说是 “令人痛苦的失望的消息”。

 

她补充说:”渤健公司必须继续收集基本数据,以澄清 aducanumab 的安全性和有效性。

 

“虽然美国正在进行进一步的数据收集,但英国有独特的有利条件,可以提供世界一流的临床研究,可以解决有关该药物的悬而未决的问题。”


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英国阿尔茨海默病研究所Logo


英国阿尔茨海默病协会(Alzheimer’s Society)表示,目前有超过 125 种阿尔茨海默病药物在进行临床试验, 需要更多的资金来加快这些药物的使用。


阿尔茨海默病药物 aducanumab 未获准在欧盟使用



参考来源

Source:British Broadcasting Corporation,BBC

Alzheimer’s drug aducanumab not approved for use in EU

https://www.bbc.com/news/health-59699907


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