日前，在花旗银行召开的电话会上，前FDA审评专家王亚宁就国产PD-1单抗出海做了更多的政策与背景解读。他认为，FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士的态度已经表明了FDA的风向，目前的态度要以他近期发表在《新英格兰医学杂志》的一篇文章为准，美国很有可能出于临床资源和竞争格局的考虑，不鼓励中国PD-1进入美国。在ODAC会议召开前，发表的文章正是在争取更多委员同意，因此这次有较大概率不会同意信达生物的PD-1获批。
而这却与Pazdur博士2019年在美国癌症研究协会（AACR）年会上的表态大相径庭，在药时代的原创首发报道《FDA主任为中国PD-1/PD-L1企业指明方向！”美国欢迎您！》中，Pazdur主任明确表示，FDA可以根据在中国获得的临床数据批准药物，包括PD-1/PD-L1抑制剂。包括在2018年夏天访问中国时，他经常被问及FDA是否会接受仅有中国临床数据的新药上市申请，而他当时的回答是清晰明确的，那就是“如果质量很好的话，答案是肯定的。”
在会议上，Pazdur主任告诉中国公司：“你不必做非劣效性研究。你已经知道了效果的大小，这里的风险很小。“ 他补充说，统计部分很容易写，你甚至不必是统计学家也可以完成。
他当时还建议道，中国公司模仿FDA批准产品开发新的PD-1/PD-L1药物，获得FDA的批准将是没有太大悬念的。“显然，它们可能会给出非常相似的结果，所以我们在批准这些药物时会很顺利的。”
回忆如此巨大的变化时，王亚宁讲道，2018年，Richard走了半个中国，在当时时代大环境下，中国医药企业对他也很友好，所以他非常欢迎中国PD-1进入美国市场。并且在2019年AACR会议上，他给了很肯定的鼓励，他想中国PD-1进来美国，也可以帮美国的药价降下来。
王亚宁介绍说，FDA内部曾做过的分析得知，从纯科学角度来看，PD-1的用药在亚洲人与非亚洲人之间没有区别。所以他认为FDA变化的原因，不是出于科学的阻挡，而是出于对医疗资源的保护、对竞争的认知的变化。
相信在当时，不少企业因为听到了Pazdur主任，这位FDA肿瘤申报部门的最高管理层所指出的这种出海的方法，选择了尝试使用中国数据向FDA申报上市。除了信达，同批正在等待出海审批的PD-1企业还有君实、康方和百济。不同于君实利用罕见病的突破性疗法申报上市和康方的实时肿瘤评审，信达是唯一一个使用海外大适应症按照常规申报路径申报上市的企业。
诚如王亚宁推断，又如Pazdur主任如此旗帜鲜明的态度，我们不难猜测，10天后的信达可能并不能获得一张通行证。而且可以预见FDA想获得更多委员会的支持将给予信达非常严苛的挑战，以寻求更多支持票数，拒绝信达PD-1进入美国市场。王亚宁预测，FDA为了达到它的目的，可能还会提出“今日不同往日，现在已经有疗效更好的治疗方法，你为什么还要和化疗做对照？”等一系列的问题，要求企业补充头对头实验，哪怕以非劣为终点。
但无论如何，信达都是以先行者的姿态，帮助自己和后继者试探出一条让中国创新药造福全球患者的道路。创新药开发九死一生，创新药从中国工厂送到全球患者手中更是举步维艰。信达勇于迈出这一步，为整个行业做了试金石，在和FDA监管机构、礼来的合作中，为整个行业积累了宝贵经验和共同财富。
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