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药时代编者按
2021年12月20日,药时代发表文章“美国FDA发文抨击PD-1赛道扎堆、内卷、Me-too现象!”,受到同药们的关注,多家媒体转载。现在,我们继续跟踪报道。希望对中国行业和企业有点滴帮助。水平、时间有限,错误难免,欢迎批评、指正!
今年12月14日,在Biopharma Congress线上会议中,包括多位FDA官员在内的专家们讨论了许多重要的话题,包括:FDA最好的监管决定和最差的监管决定是什么;渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm批准回溯;一年后的FDA会是什么样子,等等。其中一个话题与中国制药企业密切相关。FDA肿瘤卓越中心主任Rick Pazdur医学博士表示,依赖来自单个国家(例如中国)的患者数据的新药申请存在问题,与美国为增加临床试验患者多样性所做的努力背道而驰,而多样性是至关重要的。
Rick Pazdur医学博士(图片来源:AACR)
文章题目“检查点抑制剂开发的狂野西部”
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一些试验针对主要发生在亚洲的疾病,例如鼻咽癌,在美国招募的人数很少,西方公司忽略了这方面的药物开发。然而,一些申办方采用了策略,重复已批准的检查点抑制剂的试验,以获得美国对该适应症的批准。这些申办方受益于先前试验的结果、终点、统计计划和效果大小等方方面面的知识,从而降低了他们的风险。如果这些药物是在美国被开发,用于已有批准药物的适应症,则可能需要进行大型非劣效性试验,将新的检查点抑制剂与已获批的抗体进行头对头比较。
(图片来源:FDA官网)
参考资料:
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China-Only Oncology Studies Are “Problematic,” FDA’s Pazdur Says Ahead Of Landmark Review For Lilly/Innovent PD-1 Inhibitor; Diversity ls Overarching Goal -
走近FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士 -
美国FDA发文抨击PD-1赛道扎堆、内卷、Me-too现象! -
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