新冠口服药再添一员|辉瑞Paxlovid获得FDA紧急使用授权(EUA)

新冠口服药再添一员|辉瑞Paxlovid获得FDA紧急使用授权(EUA)

新冠口服药再添一员|辉瑞Paxlovid获得FDA紧急使用授权(EUA)
美国当地时间2021年12月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)向辉瑞的Paxlovid(由尼马瑞韦片和利托那韦片共同组成)颁发了紧急使用授权(EUA),用于12岁以上、体重40kg以上轻度至中度新冠患者,以及有发展成新冠重症(包括住院或死亡)的高风险人群。
Paxlovid由两片尼马瑞韦和一片利托那韦组成。尼马瑞韦可以通过抑制SARS-CoV-2蛋白来阻止病毒复制,利托那韦可以通过减缓尼马瑞韦的分解来维持药效。Paxlovid需每天口服2次,5天一疗程,共计服用30片。

住院死亡风险降低89%



据了解,支持Paxlovid获得EUA批准的主要数据来自一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients)。
数据表明,与安慰剂相比,在症状出现的三天内(主要终点),接受PAXLOVID治疗的成人与COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低了89%。在症状出现后5天内接受治疗的患者(次要终点)中,住院或因任何原因死亡的风险降低了88%,并且在治疗组中没有观察到死亡。
辉瑞公司董事长兼首席执行官AlbertBourla说:“这种突破性疗法已被证明可以显着减少住院和死亡,并且可以在家服用,它将改变我们治疗COVID-19的方式,并有望帮助减轻我们的医疗保健和医院系统面临的一些重大压力。”

采购交付 提高产能



据了解,辉瑞公司在2021年11月与美国政府达成协议。辉瑞公司将会向美国政府提供1000万个治疗疗程的Paxlovid,预计在2022年完成交付。
除美国以外,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)在2021年12月16日发布建议,支持欧盟成员国在获得欧盟有条件营销授权之前,紧急使用Paxlovid。
根据辉瑞公司官网,辉瑞继续投资支持PAXLOVID的制造和分销。基于这些努力,辉瑞有望将生产预期从8000万个疗程提高到2022年底的1.2亿个疗程。

有望缓解医疗资源的紧张



FDA 药物中心主任 Patrizia Cavazzoni 医学博士说:“今天首个口服形式的COVID-19 治疗方法获得授权,是抗击新冠全球流行的重要一步。随着新变种的出现,这项授权提供了一种在大流行的关键时刻对抗 COVID-19 的新工具,并有望使可能发展为严重新冠的高风险的患者获得抗病毒治疗更容易。
同时,我们也需要注意Paxlovid 未被授权用于 COVID-19 的暴露前或暴露后预防,也未授权用于需要住院治疗的严重或危重 COVID-19 患者的起始治疗。对于建议接种 COVID-19 疫苗和加强剂量的个人,Paxlovid 不是替代疫苗接种的良好手段。
在抵御新冠的战役上,医药企业携手并肩,共同努力,研发疫苗、中和抗体等多种治疗手段。此次小分子药物的获批,进一步增加了抵御新冠病毒的手段。基于成本低廉、服用方便的特性,大家对口服新冠药物充满了期待。
除了辉瑞的Paxlovid 和默沙东Molnupiravir,还至少还有4种口服治疗药物处于研发当中。如日本盐野义公司的s217622(3CL蛋白酶抑制剂),开拓药业研发的普克鲁胺(雄激素受体拮抗剂),罗氏的AT-527(RdRp抑制剂)以及上海谷森医药的GS-2801。
作为我国口服新冠药物研发的代表,上海谷森医药正加快该药的研究步伐。如果一切顺利,谷森医药计划2022年上半年启动临床研究。由于生物利用度更好,GS-2801被认为临床效果可望达到或超过Molnupiravir,成功可能性非常大。
因为病毒不分国界,所以希望医药研发企业能够勠力同心,创造出有效的治疗手段,缓解医疗资源紧张的局面。

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