首个新药正式上市,全球总部、研发中心盛大启用,亚盛医药迈入新阶段!

首个新药正式上市,全球总部、研发中心盛大启用,亚盛医药迈入新阶段!

2021年11月25日,国内知名创新药企业亚盛医药(6855.HK)原创一类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。
 
2021年12月18日,由中国医药创新促进会主办、亚盛医药承办的国家“重大新药创制”专项成果发布耐立克全球首发上市会在北京、苏州两地同步召开。
奥雷巴替尼也是亚盛医药第一款正式获批上市的创新药,这不仅意味着亚盛医药终于成功走完创新药研发的全部流程,自身研发实力获得了充分认可,更标志着公司将就此步入商业化的新阶段,开启从biotech到biopharma的进阶之路。

 

解决神药耐药难题

 

奥雷巴替尼是亚盛医药原创的一款1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,同时也是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓细胞白血病(CML)治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。

 

白血病可能是最被国人广为知晓的一种肿瘤疾病,而慢性髓细胞白血病(CML)便是白血病的一种重要类型,它是由骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的一种恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的上市,CML的治疗方式得以革新。

 

而改变CML治疗的正是大名鼎鼎的第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼(格列卫)。因为电影《我不是药神》,格列卫(即电影里的“格列宁”)被广大的国人所熟知,不过虽然格列卫及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益,但无论是一代还是二代的BCR-ABL抑制剂,其在治疗一定时间后都会产生耐药性,而这也一直是全球CML治疗所面临的主要挑战。

 

而BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,正面临无药可医治的窘境。并且,伴随着伊马替尼等BCR-ABL抑制剂被纳入国家集采,大大提高了药品可及性,越来越多的患者在接受一代、二代BCR-ABL抑制剂治疗后面临着耐药困境在此背景下,奥雷巴替尼作为三代BCR-ABL抑制剂应运而生。

 

此前的临床研究数据显示,奥雷巴替尼在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性,且随着治疗时间的延长,缓解率和缓解深度会进一步增加。奥雷巴替尼也因此被誉为第三代格列卫,并在此前获得中国国家药监局优先审评和突破性治疗品种认定。此外,其还获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。

 

商业化布局内外兼修

 

不过对于亚盛医药来说,首个新药获批上市,仅是亚盛医药前行路上的重要一步,而远非终点,接下来亚盛医药将要面临的,是更加复杂的商业战场的考验。

 

应当看到,随着2019年一大批中国创新药企步入商业化阶段,对于商业化能力、市场竞争、人才竞争的激烈程度愈演愈烈,在其间,后发者显然已丧失很多优势,想要单靠自己从零做起与深耕中国市场多年的外资药企和本土制药公司们竞争,难度颇大。

 

亚盛医药显然也看到了这一点,并做出了自己的选择。

 

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今年7月14日,亚盛医药与信达生物宣布达成重磅战略合作。合作内容便包括双方就亚盛医药核心品种三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼进行在中国的共同开发和共同商业推广;以及就亚盛医药在研创新药Bcl-2抑制剂Lisaftoclax (APG-2575)与信达生物与礼来制药共同开发的抗CD20单克隆抗体达伯华®(利妥昔单抗注射液)、信达生物在研抗CD47单克隆抗体letaplimab(IBI188)展开的临床合作等内容。

 

这既是中国创新药企之间一次开创性的大规模、全方位、深层次的战略合作,同时也意味着,亚盛医药聪明的选择了已具备市场认可的商业化能力的信达生物作为合作伙伴,通过共同的临床开发、产品联用的研究、以及共同市场推广,在未来有望实现“1+1>2”的效果。

 

此外,亚盛医药还在今年与康圣环球签署战略合作备忘录。就临床试验中生物标志物的研究及转化展开深度合作,并共同探索提升血液肿瘤相关生物标记物检测方法的可及性;并与思派健康、圆心科技分别签署战略合作框架协议,探索在城市定制型商业险、全国DTP药房网络等维度的创新合作模式。亚盛医药还积极探索与互联网医院平台的合作。希望借助互联网医院实现诊断、处方等的线上线下结合,提升可及。

 

当然,合作伙伴的能力水平固然重要,但打铁还需自身硬,一个优质的产品依然是商业化的关键所在。

 

在奥雷巴替尼前,全球仅有一款三代BCR-ABL抑制剂普纳替尼获批上市,而在中国市场,奥雷巴替尼则已拔得头筹,在先发优势无比重要的商业化战场里,奥雷巴替尼在中国市场上显然已牢牢地占得先机。

 

而即使是在未来放眼全球,奥雷巴替尼也完全有能力与普纳替尼一战。这是因为早在2013年,FDA便宣布鉴于普纳替尼“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险,要求生产商停止其销售和推广。此后FDA在限制了适应证、添加了黑框警示与治疗相关的动脉血栓形成和肝脏毒性风险,在安全监控下再次批准其上市。这也使得普纳替尼的安全性问题完全暴露了出来。而与之相反的是,奥雷巴替尼在安全性上迄今为止都表现良好,其临床进展连续三年入选美国血液学会(ASH)年会的口头报告,并荣获2019ASH年会“最佳研究”提名。

 

可以说,奥雷巴替尼是为耐药CML患者提供了一种疗效确切、安全性更好的治疗方案,有望成为一款“me better”药物。

 

当然,想成为一家一流、甚至是伟大的药企,持续的创新研发与成果转化必不可少,而亚盛医药作为全球唯一一家拥有覆盖3条关键细胞凋亡通道(Bcl-2、IAP、MDM2-p53)的新药研发管线的公司。后续还有首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂APG-2575、首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂APG-115等多款具备成为“first-in-class”和“best-in-class”潜力的创新药在研中,总共已有8个原创1类新药正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。并与包括默沙东、阿斯利康血液研发卓越中心、MD安德森癌症中心、梅奥医学中心等建立了合作关系,有望持续将中国原创的创新药带给全世界,真正解决中国乃至全球患者未被满足的临床需求。

 

同一天,亚盛医药全球总部、研发中心开业庆典在苏州圆满举办。

 

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亚盛医药全球总部、研发中心开业启动仪式
亚盛医药全球总部、研发中心坐落于苏州工业园区,总占地面积达95亩,主要用于总部运营管理、创新药研发与配套保障。其中,研发中心可执行从药物发现到药物临床的全流程,承担新靶点小分子靶向抗肿瘤药物自主设计、优化、筛选、研究、开发与转化职能。未来,还将按照国际cGMP标准建立全球生产基地,为后续挺进全球医药市场提供强有力的支持。
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亚盛医药全球总部、研发中心

 

亚盛医药于2016年正式落户苏州;2019年,公司举行了全球总部、研发中心及产业基地奠基典礼;两年后的今天,这里已然成为了苏州生物医药上市产业园的地标建筑

 

全球总部、研发中心的开业有助于加快整合内外部优质资源,进一步扩大亚盛医药在创新药行业中的领先优势;并不断注入发展新动能,加速实现亚盛医药从研发型企业到全产业链企业的转型升级。这是亚盛医药自落户苏州后,在苏州工业园区全面布局的重要里程碑,也是公司从苏州走向世界的新起点。

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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