美国国会议员再次提出禁止购买中国产药品和原料药的法案

美国国会议员再次提出禁止购买中国产药品和原料药的法案


美国两名共和党参议员 Tom Cotton 和 Mike Braun 于 2021 年 12 月 15 日提出了《中国除外安全药物法案》(Anyone But China Safe Drugs Act)或称《ABC 安全药物法案》,旨在追踪原料药(API)、禁止购买来自中国的药品,并在医疗供应链中创建透明度。


Cotton 表示,“医疗供应链方面的短缺是生死攸关的问题,美国公民的生存不能依赖中国。法案将鼓励友好国家的药品生产,并结束对中国的依赖。”Braun 则表示,“新冠大流行清楚地表明,为什么我们不能继续如此严重地依赖中国提供救命药物。立法将禁止使用联邦资金购买在中国生产的药品,并为我们的药品供应链增加更多急需的透明度。”


ABC 安全药物法将:

– 要求美国 FDA 为在美国境外生产并被确定对美国人的健康和安全至关重要的所有药物和相应的 API 创建一个登记表。


– 要求卫生部、退伍军人事务部、国防部和所有其它具有联邦资质的卫生机构购买的药品不含在中国生产的 API。

这项要求将在两年内分阶段实施。如果仅有中国的 API 可用,FDA 可能会发布豁免,但在 2027 年之后可能不会发布豁免。


– 要求制药企业在进口和国产成品药标签上列明原料药及其原产国。


这一法案与 2020 年同样是 Cotton 参与提出的另一法案“保护我们的药品供应链免受中国影响法案”(Protecting our Pharmaceutical Supply Chain from China Act)极其相似,该法案目前仍处于参议院委员会提出阶段。我们且看看这一新的法案能够在美国立法机构中走多远。


附2020年的相关报道文章:

美国国会议员提出法案限制中国原料药进口

作者:识林-椒 2020-03-21

2020年3月19日,美国参议院银行委员会经济政策分会主席、参议院情报委员会和军事委员会成员 Tom Cotton 和众议院军事委员会和交通基建委员会成员 Mark Gallagher 正式在参议院财政委员会提出一项法案,旨在终止美国对中国原料药的依赖。虽然该法案刚刚进入美国立法程序的第一步,后面还有很长的程序和辩论,但此议案一旦通过,影响深远,值得国内业界加以关注。

根据 Cotton 在其官网上的介绍,法案目前题为“保护我们的药品供应链免受中国影响法案”(Protecting our Pharmaceutical Supply Chain from China Act)。法案将:

1. 追踪原料药(API):要求美国 FDA 创建一张在美国境外生产且被确定为对美国公众的健康和安全至关重要的所有制剂和相关 API 的登记表。

2. 禁止从中国采购:要求美国卫生与人类服务部、退伍军人事务部、国防部和所有其他联邦符合条件的卫生机构采购的药品不含在中国生产的 API。
这一要求将在两年内分阶段实施。如果一些 API 仅有中国供应,FDA 可以发布豁免,但在 2024 年之后将不会有任何豁免。

3. 创建供应链透明度 :要求药品公司在进口和国产成品制剂标签上列出 API 及其原产国。

4. 为美国制造业提供激励措施:立法将允许对在美国境内因扩大药品或医疗器械生产而产生成本的公司提供立即财政支付。
为使法案更加吸睛,Cotton 在法案草案中表示“中国可以宣布对医疗产品进行战略管控,并禁止向美国出口,然后美国将陷入病毒的海洋。”但我们来看看原文是怎么讲的,这是 3 月 4 日新华网上的一篇转载文章,来源是一个金融投资类公众号, 其中与 Cotton 引述的这句话相关的内容原文为“如果这个时候中国对美国进行报复,除了宣布对美国旅行禁令外,还宣布对医疗产品进行战略管控,禁止出口美国,那么美国将会陷入新冠病毒的汪洋大海之中。……然而,中国从来没有这样做,没有对美国落井下石”。

或将颁布行政令


美国药品供应链对于外国(尤其是中国和印度)的依赖是一个历史悠久的话题了,并且在疫情初期对这一问题的关注就已经加剧,最先是担心中国疫情爆发期间可能造成美国原料药的短缺,疫情在全球爆发后则担心美国无法从国外进口医药产品和原料药,另外 3 月初印度政府宣布对一批药品和原料药限制出口更加剧了这种担心。


白宫贸易与制造政策办公室主任 Peter Navarro 曾于本周一表示,他正在为总统起草行政令,已解决对包括中国在内的国家在药品、医疗用品和医疗器械生产方面的依赖。行政令将呼吁退伍军人事务部、卫生部和国防部从美国国内采购药品、医疗用品和医疗器械,从而吸引国内制造业的投资。


他补充指出,行政令还将提供监管救济,“我们在美国的选址和运营设施方面与 FDA 和环境保护局还有一些问题,我们将进一步解决这些问题。”另外他还表示,“正在努力获得国会一大笔拨款 , 用于在 30 到 45 天内在弗吉尼亚的一家先进制造工厂内进行生产转换的紧急补充。”他表示希望在本周结束前准备好行政令供总统签署。但截至发稿之时,尚无关于这一行政令的进一步消息。


国会拨款用于国内制造


美国总统特朗普于 3 月 6 日签署的《冠状病毒防范和响应补充拨款法案》(H.R.6074)为医疗对策和疫苗提供了 31 亿美元的资金,用于使用“在美国有制造能力的基于平台的技术”以及购买疫苗、药物、诊断试剂、医疗物资和医疗急救产品 , 并支付相关行政活动费用。这笔钱还可用于建造、更改或翻新非联邦所有的设施,以改善州和地方的备灾应对能力 , 以及在必要情况下用于疫苗、治疗药品和诊断试剂的生产。


法案还向 FDA 提供了 6100 万美元用于冠状病毒相关活动的薪资和支出,包括与先进制造、供应链监控、医疗对策和疫苗的开发以及相关行政活动。


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