药明直播间 | 细胞和基因治疗——质粒和病毒载体工艺开发及商业化生产策略;评估代谢酶及转运体介导的药物相互作用

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基因治疗系列(七):细胞和基因治疗——质粒和病毒载体工艺开发及商业化生产策略





药明直播间 | 细胞和基因治疗——质粒和病毒载体工艺开发及商业化生产策略;评估代谢酶及转运体介导的药物相互作用


细胞和基因疗法(CGT)是目前生物医药领域最具发展前景的新兴行业之一。作为一种新兴的先进疗法,直接作用于遗传物质,能有效针对无法找到成药靶点的疾病,可达到“一次性给药,实现长久缓解”的治疗效果,给肿瘤、基因缺陷病、传染病等病患带来了新的希望。然而CGT药物生产工艺复杂,从研发到临床到商业化的上市之路上充满了诸多不确定性。尤其是主流工艺中使用的质粒和病毒载体具有高度多样性和复杂性,现阶段生产技术还不成熟,开发和生产制造成本十分高昂,极大影响了行业产业化进程以及上市后药物的可及性。

12月7日下午3点药明生基执行主任邹萍女士将做客药明直播间,为大家介绍细胞和基因疗法中常用的质粒和病毒载体特点及法规的监管要求,当前商业化生产制造技术面临的挑战,药明生基的生产工艺技术平台和开发策略,并分享高性价比开发成本可控、质量稳定、规模化生产制造工艺的经验。欢迎大家一同参与讨论!

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主题:细胞和基因治疗——质粒和病毒载体工艺开发及商业化生产策略

主讲人:邹萍 女士 药明生基生产运营部执行主任

时间:2021年12月7日,15:00 – 16:00



邹萍 

邹萍于2020年加入药明生基(药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO),目前担任药明生基生产运营负责人及临港基地负责人。她在生物制药领域具有15年以上药物技术开发和生产质量管理经验,曾负责了多个生物大分子药物的工艺放大、技术转移、GMP体系建设和项目生产运营管理工作,主导完成了三万升哺乳动物细胞抗体生产线的质量验证管理以及多个CMO项目的运营管理,并参与/承担过多项重大课题。在加入药明生基之前,曾供职于三生国健药业(上海)股份有限公司,历任质量保证副总监和生产总监职位。


关于药明生基


药明生基是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO,致力于加速和变革细胞治疗、基因治疗及其他高端治疗的开发、测试、制造和商业化。药明生基能够助力全球客户将更多创新疗法早日推向市场,造福病患。更多信息,请访问公司网站:www.wuxiatu.com。

药明直播间 | 细胞和基因治疗——质粒和病毒载体工艺开发及商业化生产策略;评估代谢酶及转运体介导的药物相互作用

药性评价系列(八):评估代谢酶及转运体介导的药物相互作用





药明直播间 | 细胞和基因治疗——质粒和病毒载体工艺开发及商业化生产策略;评估代谢酶及转运体介导的药物相互作用


药物相互作用(Drug-drug interaction,DDI)指的是同时使用多种药物时,这些药物之间产生的药代动力学和药效动力学的改变。DDI 研究一般包括体外试验和临床试验两部分。作为新药风险评估的重要环节,NMPA和FDA分别于2021年和2020年更新了药物相互作用研究的指导原则。

12月9日下午3点,我们特别邀请了药明康德测试事业部药性评价部执行主任陈根富博士做客药明直播间,为大家详细解读最新的药物相互作用研究的指导原则,讨论体外评估代谢酶(主要为cytochrome P450 Enzyme, 即CYP酶)介导的和体外评估转运体介导的药物相互作用更新的要点和原因。欢迎大家的参与!


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主题:评估代谢酶及转运体介导的药物相互作用

主讲人:陈根富 博士  药明康德测试事业部药性评价部执行主任

时间:2021年12月9日,15:00 – 16:00



陈根富 博士

陈根富博士现任药明康德测试事业部药性评价部执行主任。在加入药明康德之前,他曾任职于美国雅培公司(Abbott Laboratories)、美国体外生物技术公司(In Vitro Technologies Inc.),以及美国FDA的国家毒理研究中心(National Center for Toxicological Research),拥有二十多年的药物研发经验。陈根富博士本科、硕士毕业于复旦大学药理学专业,随后获得美国阿肯色大学医学科学院毒理学博士学位。

陈根富博士是中国药理学会药物代谢专业委员会委员。他参与了中国国家药品监督管理局相应指导原则的制定。陈根富博士的团队至今为止完成了400多个用于申报的有关药物相互作用的体外评价研究。


关于药明康德测试事业部药性评价部


药明康德测试事业部药性评价部依托在中国(上海、苏州和南京)和美国(新泽西)的研发中心,致力于为全球合作伙伴提供顶尖的DMPK研究服务平台,助力客户快速推进药物研发流程。我们提供涵盖从药物发现到新药申报的体外ADME实验和体内PK研究的全套服务:通过早期ADME高通量药物筛选,我们与药物化学和生物部门合作开展先导化合物的发现和优化;临床前开发阶段,我们与药理和毒理部门紧密衔接,支持客户向全球各地监管机构递交新药临床研究申请(IND);此外,我们还在临床开发阶段开展人体放射性物质平衡研究、代谢产物安全性评价以及药物相互作用风险评估等工作。目前拥有近千人的研发团队,服务千余家全球客户,具有超过十年的新药申报经验,已成功支持超过500个新药临床研究申请(IND)。


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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