药时代直播间第73期｜分散式临床试验 (DCT) 经验&案例研讨会

负责亚太DCT解决方案的本地化实施，拥有十余年创新临床解决方案咨询及实施经验，包括识别业务发展机会、与内外部客户及与供应商合作和协调、方案咨询、解决方案本地化、项目实施管理等。

未来已来，迎接临床试验远程智能化的新变革

现在是时候考虑在中国进行远程智能临床试验（DCT）的战略和实施了。在美国和欧洲，新冠病毒的大流行已经证实了这种需求并验证了解决方案的可行性。与世界其他国家一样，中国的生物制药行业也亟需采用DCT方法，以在疫情期间保持进展，并在竞争日益激烈的市场中更好地招募和保留患者。今天会议期间的讨论将分享我们在全球及中国本地实施DCT解决方案时获得的经验和见解。

汪江在临床试验领域已有近10年的行业经验，曾先后就职于精鼎，强生以及诺华从事临床运营相关工作，专注于肿瘤、呼吸、心脑血管以及精神等领域。于2019年加入Medidata中国，任职高级解决方案顾问，致力于通过推广业界领先的云解决方案，为中国的药物研发赋能。

DCT为临床试验开辟新路径

随着传统临床试验面临越来越多的困境以及“以患者为中心”理念的不断深化，推动了临床研究新路径的探索。DCT以其自身的优势备受瞩目，而技术的运用是DCT成为可能的关键，今天会了解到Medidata的技术是如何赋能DCT的。

2011年加入精鼎医药，从事过项目管理、Solution  Consultant等部门的工作，协助临床项目团队为国内外客户提供全球的药品供应链服务，包括药品准备、采购策略、QP审计、药品进出口等，同时也是精鼎医药DCT团队的成员，参与设计Direct to Patient流程，从新冠疫情开始根据项目需求提供DtP服务。

DTP送药直达患者的考量

药品供应直达患者服务 (DtP)，是DCT试验中关键和必须实现的步骤之一，这种模式虽然在新冠疫情以前就已经存在，但是新冠疫情使DtP成为临床试验中必要的实施以实现受试者可以持续获得治疗和持续参加临床试验。在建立DtP的过程中，需要受试者获得保障同时DtP模式符合国家法规，根据项目设计的需求，而做出最适合的DtP解决方案。

负责在亚太区设立临床居家护理服务的运营模式和网络。拥有超过17年从事临床试验开发和项目管理的经验，包括领导和管理临床试验项目、识别业务发展机会、与内外部客户、及与供应商合作和协调。擅长把欧美制药厂商和 CRO 所需的临床研究服务引入北亚市场 、提供解决方案。

通过临床居家护理服务来促进临床试验患者的体验

尽管随着疫苗接种的增加以及国家重新开放和复苏而放宽了限制，但临床试验对临床居家护理的需求仍在继续上升。此外，通过临床家居护理将患者保留在临床研究中已成为许多研究方案中的一项要求。临床居家护理对临床试验的诸多好处包括减少参与临床研究的患者的精神、身体和时间负担，从而让他们更好地参与研究并提高患者保留率。因此，增强了患者和赞助商的体验。在许多情况下，当患者不居住在临床试验地点附近时，这可能是保持试验可行的唯一选择，例如罕见疾病临床试验。

2006年加入精鼎医药，目前负责全球的数据管理部门，团队服务包括项目管理，数据库设计及建立 ，数据库标准化，数据整合及管理并提供统计团队与客户高质量的数据作为分析及送审的基础。

在中国实施DCT的数据及科技考量

数据管理团队在DCT的实践中扮演了不可或缺的角色。DCT意味着数据的片段化将更加显著且不可避免，数据量也随之大量增加。传统的数据管理方法也势必有所改变，此次我们将探讨如何有效的利用科技整合多方数据，以及如何运用数据工作平台 (workbench) 高效地、弹性地清理及管理数据。

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