美国前FDA局长再次出山!他不仅要处理新冠大流行,还将面对电子烟、大麻泛滥

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美国前FDA局长再次出山!他不仅要处理新冠大流行,还将面对电子烟、大麻泛滥

美国前FDA局长将再次出山


撰文 | 林    岩


11月12日,美国总统拜登任命罗伯特·卡利夫(Robert Califf)为新一届的美国食品药品监督管理局(FDA)局长,此前在奥巴马时期,卡利夫就担任过美国FDA局长,不过时间只有1年。


拜登称,卡利夫是美国最有经验的临床专家,能帮助美国通过执掌FDA渡过新冠大流行的难关。


卡利夫的任命获得了美国两党的支持,不过当选后,他需要面对新冠大流行、电子烟以及大麻泛滥等公共健康危机。
01
FDA老局长将重操旧职
 

在长达十个月里,美国FDA局长一职空缺,不过依旧正常运转,但在有些操作上,如电子烟以及抗阿尔茨海默药物的审批上,FDA饱受争议。
 
在卡里夫当选前,此前就有消息称,拜登政府准备让奥巴马时期的FDA局长罗伯特·卡利夫(Robert Califf)重操旧职,应对当下美国面临的公共健康挑战。

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卡利夫目前是谷歌 Verily的临床政策主管

从2021年1月20日,斯蒂文·哈恩(Stephen M. Hahn)博士卸任FDA局长之日起,这一职位已空缺达十个月之久。在过去几个月里,拜登一直未表明何时任命新的局长。空缺期间,由珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)博士担任代理局长,掌管FDA。

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珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)
 
美国FDA是美国食品药品监督管理局的简称,成立于1906年,由美国国会即美国联邦政府授权,是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关,隶属于美国卫生及公共服务部,负责美国所有关于食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理。

FDA在美国乃至全球都有极大的影响力,在中国医药论坛上,行业专家基本上是三句不离FDA,足可见它的重要性。

02
拜登亟需选择合适的FDA局长人选

 
当下美国正处于新冠疫情大流行并迅速蔓延阶段(虽然美国的疫情有所缓和),拜登政府此前宣布,民众在接种第二剂疫苗之后可在8个月后接种“加强针”,该“加强针”计划不仅没有获得FDA的支持,FDA负责疫苗研究与审查办公室主任与副主任还相继提出辞职,外界认为这与拜登政府的“加强针”计划有关。


此前,美国FDA无视顾问团意见批准了百健(Biogen)的阿兹海默症药物Aduhelm,这个药批准后,争议极大,也引起FDA的三位顾问小组成员相继离职。据事后分析,他们离职的原因是,认为FDA在做批准时没有充分考虑委员会的科学建议。
 
自拜登于1月上任以来,伍德科克一直担任代理局长,但根据相关法律规定,该职位不能在11月中旬之后继续任职。

为此,拜登必须在11月中旬前提名一位足够有影响力的人,来填补FDA空缺的正式局长之职,以解当下的燃眉之急。终于在最后一刻,拜登任命了卡里夫。

03
卡利夫重掌FDA,将面临哪些挑战


上个月,拜登就将目标瞄准了卡利夫,他不仅是杜克大学医学院的教授,为医药公司做咨询,关键是还曾在奥巴马政府时期担任过FDA局长一职,当时拜登时任副总统,卡利夫此前与拜登就癌症登月计划进行密切的合作。

因此,卡利夫是一位经验丰富的人选,他自2016年2月担任FDA局长一职直到奥巴马总统任期结束。在FDA工作结束后,卡利夫重返心脏病领域,在杜克大学临床研究所工作,并同时在谷歌母公司Alphabet担任健康政策顾问一职。

如今,卡里夫再次接任FDA局长一职,同当年可不同日而语,时代不一样了,美国面临的公共健康环境也不一样。

新任FDA局长将面临巨大的工作量:需要带领美国结束新冠肺炎大流行、监督科学家审查疫苗及其治疗方法并进行测试。除此之外,今年秋冬FDA还准备就儿童新冠疫苗和成人“加强针”作出相应计划。

在建立电子烟政策、监管大麻,以及对非处方产品的监督等方面,也令FDA头大,显然留给FDA做的棘手的事情还有很多。

不过,前FDA局长马克·麦克莱伦评价卡利夫,“他是一位强大、经验丰富且有效率的新掌舵人”。

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【备注】原文题目:刚刚!美国前FDA局长再次出山,他不仅要处理新冠大流行,还将面对电子烟、大麻泛滥

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