恒瑞两款重磅药物获批！礼来RET抑制剂上市申请获受理！中药创新药银翘清热片获批上市，康缘药业、百奥泰…

国内审评审批·新动态

本周CDE有65个受理号（44个品种）报生产办理状态更新，其中康缘药业银翘清热片、恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑和他氟前列素滴眼液备受关注，更多动态如下： 

本周，江苏康缘药业的中药创新药「银翘清热片」上市注册申请获得NMPA批准。

据悉，本品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

药智数据显示，今年已有5款中药新药获批上市。

「甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症获批

甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药开发的一款麻醉镇静新药，此前已在中国获批用于胃镜检查镇静、结肠镜检查镇静，本次获批的新适应症可能为全身麻醉或支气管镜诊疗镇静。

甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类药物，是一种短效GABAa受体激动剂。它作用于 GABAa受体，使得细胞通道开放、增加氯离子内流，引起神经细胞膜超极化从而抑制神经元活动。根据恒瑞医药发布的公开资料，甲苯磺酸瑞马唑仑通过全身酯酶代谢，代谢产物无活性，其起效和消除迅速，血流动力学稳定和呼吸循环更平稳，并且具有拮抗剂。

目前，恒瑞医药还在开发甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU镇静、局部麻醉辅助镇静等适应症。

他氟前列素滴眼液首仿获批

他氟前列素是新一代前列腺素类似物（PGA），是一种选择性FP前列腺素类受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压。日本参天制药（Santen Pharmaceutical）的他氟前列素滴眼液原研产品泰普罗斯已在中国获批上市。

2020年1月，恒瑞医药的他氟前列素滴眼液在中国递交上市申请并获得受理，该申请随后还以“临床急需、市场短缺的药品”为由被CDE纳入优先审评，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。此次恒瑞医药的他氟前列素滴眼液获批，为该产品首仿。 

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号55个，共40个品种，其中礼来的Selpercatinib、百奥泰的托珠单抗注射液备受关注，更多动态见下表： 

药智数据显示，礼来公司的RET抑制剂Selpercatinib（LOXO-292）上市申请已获受理。据悉，Selpercatinib是一款高度特异性、强力口服RET抑制剂，是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。该药是礼来公司通过约80亿美元收购Loxo Oncology所得，于2020年在美国获批上市，用于治疗转移性、RET 融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）；需要系统治疗的晚期或转移性、RET 融合阳性的甲状腺癌；需要系统治疗的 RET 突变型甲状腺髓样癌 (MTC) 。

在中国，Selpercatinib已于今年9月被纳入优先审评审批，针对两项适应症：（1）转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；（2）RET 突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗。

国内首个托珠单抗生物类似药申报上市

药智数据显示，百奥泰的BAT1806（托珠单抗）注射液上市申请已获CDE受理，申请适应症包括类风湿关节炎（RA），全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。百奥泰是国内首家提交托珠单抗生物类似药的企业。

托珠单抗是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，其原研药雅美罗®已在美国获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞关节炎（GCA）、多关节幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。

此前，百奥泰已就BAT1806与Biogen达成合作，签署了授权许可及商业化协议。Biogen将获得BAT1806在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外全球所有国家的商业化权利。

由于托珠单抗注射液原研产品分子保护的专利已经到期，国内研发托珠单抗生物类似药的企业众多，包括海正药业、丽珠医药、百奥泰等。其中，百奥泰的托珠单抗生物类似药开发进度最快，已经申报上市，有望成为首个获国家药品监督管理局批准上市的国产托珠单抗。

百奥泰贝伐珠单抗生物类似药即将获批

药智数据显示，百奥泰的贝伐珠单抗生物类似药 BAT1706 进入「在审批」状态，或将于近日获批。贝伐珠单抗由罗氏研制，是一种重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗。原研安维汀®已获批用于治疗以下适应症：转移性结直肠癌，非鳞状非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，转移性肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌，上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌，以及肝细胞癌。

贝伐珠单抗是国内竞争最激烈的生物类似药之一，除原研外已有4家企业获批（齐鲁制药、恒瑞药业、信达生物、博安生物），还有多家企业提交上市申请。 

百奥泰于2020年向中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA递交了BAT1706的上市许可申请。不过，百奥泰的贝伐珠单抗在未上市之时就已经在对外授权方面取得进展，将国际市场权益授权给 3 家公司，包括 Cipla（新兴国家）、Biomm（巴西）以及诺华子公司 Sandoz（欧美加及大部分未授权地区），国内权益授权给百济神州。

原文题目：【药咖君】恒瑞两款重磅药物获批！中药创新药银翘清热片获批上市，康缘药业、百奥泰…