百亿美元的流感疫苗市场,mRNA疫苗有机会吗?

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美国诗人罗伯特·弗罗斯特在《未选择的路》一诗中写道:我选择了一条人迹罕至的路,这让一切都变得不同


用这句诗来形容mRNA疫苗是再贴切不过了,十多年前的 Moderna 公司选择了mRNA疫苗这条人迹罕至的路,而2019年底暴发的新冠疫情让mRNA疫苗大显身手。如今,制药公司、投资机构正在竞相涌入mRNA疫苗这条几年前还人迹罕至的路。

让mRNA疫苗开发公司赚得盆满钵满的新冠大流行终将会过去,在新冠mRNA疫苗中拔得头筹的 Moderna辉瑞已经早早地将目光放到了流感疫苗上,而在mRNA新冠疫苗上落后的其他疫苗巨头,以及mRNA领域新玩家也开始涌入流感疫苗领域,希望在这个十年内价值高达百亿美元的,且尚未尘埃落定的领域分一杯羹。

目前有3款mRNA流感疫苗进入临床试验,分别来自 Moderna赛诺菲/Translate Bio辉瑞,此外还有至少10款mRNA流感疫苗处于临床前研究阶段,其中包括来自中国的深信生物

深信生物成立于2019年11月,致力于开发mRNA技术及相关递送技术,从事预防性和治疗性新型疫苗及药物的开发。创始人李林鲜曾师从mRNA领域全球顶尖学者、Moderna技术创始人、麻省理工学院 Robert Langer 教授。目前深信生物的研发管线分布在传染病疫苗、罕见病、肿瘤治疗性疫苗、肿瘤免疫治疗增强剂等四大方向。


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虽然多家医药公司押注mRNA流感疫苗,但其难度显然超过了mRNA新冠疫苗。这主要是因为跟COVID-19不同,流感已经有了很成熟的医疗干预措施,仅仅在美国就有4家疫苗公司开发的9种流感疫苗上市。

不过,这也并不代表mRNA流感疫苗就没有机会了,实际上,现有的流感疫苗是基于灭活病毒或重组蛋白,它们的保护率只有40-60%。理论上来说,mRNA疫苗可以产生更高的保护率,而且可以轻松整合多种抗原,构建多价疫苗。

在新冠大流行之前,就已经有多家mRNA疫苗研发企业在研究流感疫苗,辉瑞公司病毒疫苗研发主管Philip Dormitzer就曾表示,他们就是把编码流感病毒抗原的mRNA序列换成了新冠病毒的,然后开发出了新冠mRNA疫苗。

如今,全世界都看到了mRNA疫苗的强大效果,这在一定程度上消除了外界对mRNA疫苗的担忧。

而且,将mRNA疫苗应用于预防流感,还有很多其他的潜在好处。比如,mRNA是通过合成制造的,保真度很高,相比之下,在鸡蛋或细胞中生产的灭活病毒疫苗会出现序列突变,进而降低有效性。重组蛋白疫苗也有很高的保真度,但其制造过程很繁琐。mRNA疫苗灵活性和快速性意味着疫苗开发公司可以在流感季到来前的更晚时候开始生产,这样就能更准确地决定使用哪种流感病毒株。

Moderna 的第一个流感mRNA候选疫苗 mRNA-1010 是一款四价流感疫苗,由四个编码血凝素糖蛋白的mRNA序列组成,使用与其新冠mRNA相同的LNP递送载体。Moderna 于今年7月启动了180人参与的临床试验,预计将持续到2022年初。

赛诺菲辉瑞的mRNA流感候选疫苗则都是单价疫苗,赛诺菲正在评估两种不同的LNP递送方案的单价H3N2候选疫苗,如果结果积极,则将开发四价流感疫苗。赛诺菲的mRNA流感候选疫苗使用的是未经修饰的mRNA,而之前 CureVac 公司之前开发的未经修饰的mRNA COVID-19疫苗在临床3期惨遭失败,这意味着未经修饰的mRNA可能效果不如修饰的mRNA。基于这种担忧,赛诺菲计划在明年之前推出基于修饰mRNA的四价mRNA流感疫苗。

与此同时,辉瑞正在推进两个平行项目:一个使用修饰的mRNA,另一个是自扩增mRNA,前者正在进行临床试验,后者将在未来几个月开展临床试验。

对于任何进入临床后期的基于mRNA的疫苗而言,要想获得批准上市的要求是明确的:要么需要通过经典临床试验证明其有效性,要么证明其效果不低于现有疫苗。这对于mRNA疫苗来说,似乎并不是问题。

自去年以来,世界各地的流感病例急剧下降,这得益于新冠疫情导致大家常戴口罩、社交隔离

新冠大流行终将结束,而流感也仍会到来,希望下一次流感大暴发的时候,mRNA流感疫苗已经准备好了。

参考链接:
https://www.nature.com/articles/d41573-021-00176-7

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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