药明直播间 | 肿瘤转移和动物模型选择；双特异性抗体质量分析策略及案例分享

肿瘤转移是指恶性肿瘤离开原发灶，通过多种途径到达远处组织并定植生长形成转移灶的过程。据统计，90%以上的癌症患者死亡的原因在于肿瘤转移及其并发症，而非原发肿瘤。因此，克服肿瘤转移是肿瘤研究攻克终极难题的关键所在。

在新药早期研发过程中应用转移模型的比重相对较少，而候选药物在临床阶段往往会针对晚期或转移性肿瘤来做测试。因此，在临床前阶段选择可以模拟肿瘤转移过程的动物模型至关重要。

10月12日下午3点，我们特别邀请了药明康德肿瘤和免疫部体内模型部负责人汤旭蓁博士做客药明直播间，汤博士将通过真实案例与大家分享转移模型在抗肿瘤药物研发中的应用。欢迎大家一同参与讨论！

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关于药明康德肿瘤和免疫部

药明康德肿瘤和免疫部（OIU）提供肿瘤、免疫和罕见疾病药物研发服务和解决方案，覆盖从药物靶点发现验证，临床前药理药效，转化科学到临床生物标记物研究和检测。自建了包括CRISPR/Cas9介导的基因编辑和文库筛选平台、体外体内药理药效平台，2000多个覆盖肿瘤，免疫和罕见疾病的动物模型库，肿瘤转化医学平台、肿瘤免疫平台、GCP规范和CAP资质的临床生物标志物检测平台。拥有AAALAC认证的SPF动物屏障系统，以及生物2级安全标准的实验室和动物设施。

双特异性抗体（BsAb）是指能同时特异性结合两种抗原或两个表位的抗体分子，在临床应用中可以发挥两种单抗联合的协同作用。近十年来，全球每年新开发的双特异性抗体临床试验数量逐年增长，双特异性抗体药物研发已经进入快速发展阶段。

双特异性抗体研发技术门槛高，不仅在工艺研发中面临从产量到质量的诸多挑战，在产品的质量控制和表征分析方法上也面临诸多难题。药明生物分析科学部深入剖析各类双特异性抗体产品和工艺特性，大胆进行技术创新，已顺利完成各类双特异性抗体的分析方法开发，建立了一套全面的产品相关杂质及产品质量分析策略，成功支持了多个双特异性抗体药物工艺研发及临床申报。

10月14日下午15:00，我们特别邀请了药明生物主任汪彤丹博士做客药明直播间，与大家一同讨论双特异性抗体工艺研发和分析科学所面临的挑战，并通过案例分享应对方法与策略。欢迎大家一同参与！

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关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。其中分析科学部（Analytical Sciences，AS）实力雄厚，拥有包括超过70名博士，近500位高素质科学家的分析研发团队，致力于为全球客户的药物开发提供全方位的分析平台和CMC服务。AS已开发几百种成熟的分析测试方法，参与支持和完成上百个IND和多个BLA申报，拥有十余种具有药明生物自主知识产权的分析方法专利。

AS已成立三个药明生物卓越中心：（1）质谱表征卓越中心,为复杂的CMC工艺研发和产品生产、调查等提供质谱技术支持。（2）生物学活性卓越中心,有效地将复杂临床效应简化为在分子和细胞水平的关键质量属性，达到对产品质量的更准确判断。（3）颗粒异物鉴定卓越中心，是中国乃至全球为数极少的专为生物制药公司产品质量和安全提供颗粒异物鉴定分析和根源性调查的专业中心。

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本篇文章来源于微信公众号:药时代