创新药开发研究中基因毒性杂质评估和控制 | 博腾·药时代直播第19期

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原料药的合成涉及到反应物、试剂、溶剂、催化剂和其它加工助剂的使用。因化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。

ICH Q3A和Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但其对 DNA反应性杂质的指导很有限。为了提供一个用于致突变杂质的鉴别、分类、定性和控制的可行性框架方案，用于控制杂质潜在的致癌风险，ICH 2013年发布M7，并于2017年5月获得ICH大会监管成员采纳并推荐ICH监管机构采纳。

如何通过对相关法规的理解，在药品研制过程中对致突变杂质识别、评估、分类和控制策略制订，对控制药品的安全性风险尤为重要。

本次直播我们有幸邀请到博腾股份小分子事业部研发分析总监佘鹏，就如何对基因毒性杂质评估和控制策略制订等内容进行分享。

欢迎大家踊跃参与！

精彩先看

①基因毒性杂质相关法规；

②基因毒性杂质评估方法；

③药物研发过程中基因毒性杂质控制策略；

④基因毒性杂质评估方法和控制策略的案例分享

.……

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本期嘉宾

佘鹏先生

博腾股份小分子事业部研发分析总监

佘鹏老师本科毕业于中国药科大学，研究生毕业于华东理工大学制药工程专业，于2008年加入博腾，现担任博腾股份小分子事业部研发分析总监。拥有15年以上的制药企业原料药质量研究经验，特别在分析方法开发和验证，分析技术转移，基因毒性杂质评估等方面有着丰富的项目实践经验。

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3月21日19:30-20:30

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