8月CDE药审分析,73个化药1类新药获受理,生物药新药申报数量再创新高,恒瑞、信达…


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看点:

  • 8月药审中心受理总量为1093个。

  • 8月73个化药1类新药品种获CDE受理,其中IND申请68个。

  • 8月有88个1类治疗用生物制品受理号获得承办,其中58个国产新药申请,18个进口。

  • 8月新增68个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。


根据药智数据最新统计,2021年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1093个,达到2021年申报数量的峰值,超越今年1月的1059个;其中化药受理705个,中药受理189个,生物制品受理199个(其中包含2个体外诊断试剂);2021年1-8月各类药品注册申请受理情况详见图一。

 

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图一 2021年1-8月CDE药品受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。


化药审评情况


8月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有705个,与上月申报数量基本一致,主要申请类型仍旧以补充申请为主,占化药申请量的44%,有310个受理号,数量较7月的366个受理号有所降低,其次为仿制申请,受理号173个,较7月129个仿制受理号显著提升,新药申请数量与上月基本一致,共有受理号105个;2021年1-8月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。 

 

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图二 2021年1-8月CDE化药各申请类型受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


1.化药1类国产申报情况


8月CDE受理化药国产1类新药共计73个(按受理号计),其中是IND申请68个,剩余5个受理号暂未在CDE审评中心中新报任务中查询到相关数据,涉及35个品种30家企业;下表为7月新承办的1类国产新药。


表一 2021年8月新承办的化药1类国产新药

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注:排队序号截止至2021年09月01日。


2.化药1类进口药品申报情况


8月共20个进口化药1类受理号获得承办,其IND申请包含19个受理号,仅1个NDA申请,涉及15个品种14家企业;下表为8月新承办的1类进口新药。


表二 2021年8月新承办的化药1类进口新药

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注:排队序号截止至2021年09月01日


ICP-189片

ICP-189片是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的具有全球自主知识产权的1类新药,是一种强效口服SHP2变构抑制剂,全球还无同靶点的药物上市。SHP2是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶,在MAPK信号通路和免疫检查点通路中发挥作用,可调节细胞增殖和存活, ICP-189可以通过抑制SHP2来抑制多条RTK信号通路,有潜力成为广谱抗癌药物;还可以通过抑制SHP2恢复Th1免疫功能(主要介导细胞免疫应答)和活化T细胞,进而激活肿瘤微环境中的免疫应答,与PD-1抗体有协同作用。ICP-189主要用于治疗多种实体瘤,可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法,旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。


GH21胶囊

GH21是勤浩医药自主开发的,具有全球知识产权的小分子SHP2抑制剂,具有极强的生物活性,且对多种SHP2点突变体有效。SHP2是世界上首个被发现的促癌磷酸酶,不仅介导RTK至RAS-MAPK/PI3K-mTOR等细胞生长、存活关键的信号通路传导,还介导肿瘤免疫逃逸信号,因此SHP2可以在肿瘤靶向与肿瘤免疫中发挥双重作用。体内外的研究表明,GH21对SHP2以外的磷酸酶、激酶以及安全性相关的靶点无显著影响,脱靶风险低;同时代谢性质优异,口服生物利用度高,且安全性良好,具有较大的安全窗,是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物。


CPI-818片

口服用CPI-818片是全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂,拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。CPI-818能够强效抑制ITK激酶并具有高度选择性且不影响正常T细胞的增殖以及免疫反应,在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中,已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性;在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性(DLT)。在剂量递增阶段,接受了CPI-818 ≥ 200 mg BID治疗的7例PTCL-NOS患者中,有2例患者达到了缓解。其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR),1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。


Ricolinostat

Ricolinostat是一种选择性靶向HDAC6(组蛋白去乙酰化酶6)的口服小分子抑制剂药物,由美国Regenacy Pharmaceuticals公司主推。该药在美国正在进行糖尿病性周围神经病变(DPN)的II 期临床试验研究的同时,本草瑞生将在中国同步推进该药物针对另一适应症——化疗诱导的周围神经病变(CIPN)的研究。CIPN是癌症化疗药物的潜在神经毒性引起的严重副作用,影响60%以上的癌症患者;在化疗期间发生CIPN常常导致需要减少剂量或停止化疗,影响患者生存率。而且,CIPN会产生较长期的影响,大约20%-30%的患者在化疗结束后一年或更长时间内仍存在CIPN。Ricolinostat通过抑制HDAC6,能够增加微管蛋白的乙酰化,促进线粒体转运到神经元外周末端,为神经纤维提供并维持必要的能量和营养,从而逆转CIPN的症状,且能刺激表皮内神经纤维(IENFs)的再生,恢复神经纤维功能,从根本上缓解和治疗CIPN。


Difelikefalin注射液

Korsuva(difelikefalin)注射液 CR845,是一款“first-in-class” κ阿片受体(KOR)激动剂,靶向外周神经系统,直接抑制产生瘙痒的外周神经元的活性,因而可以用于缓解由于多种原因造成的瘙痒。美东时间2021年08月23日,Cara Therapeutics和Vifor Pharma联合宣布,美国FDA已经批准Korsuva(difelikefalin)上市,用于治疗接受透析的慢性肾病(CKD)成人患者的中重度瘙痒;是美国FDA批准的第1个也是唯一1个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒(CKD-aP)的药物。


中药审评情况


8月份CDE承办新的中药注册申请受理号较7月有显著升高,共计189个,新药申报数量有所降低为2个,补充申请显著升高,共有184个,新增1个进口和2个进口再注册受理号;2021年1-8月CDE中药各申请类型受理情况详见图三。


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图三 2021年1-8月CDE中药各申请类型受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


8月共2个中药1类创新药受理号获得承办,均为IND申请;下表为8月新承办的中药1类创新药。


表三 2021年8月新承办的中药1类创新药

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注:排队序号截止至2021年09月01日


生物制品审评情况


8月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计199个,新药79个,较上月上升16个,补充申请86个,进口31个,进口再注册3个;2021年1-8月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图四。


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图四 2021年1-8月CDE生物制品各申请类型受理情况

数据来源:药智数据、药智咨询整理


8月有58个1类治疗用生物制品受理号获得承办,其中临床试验申请54个,上市申请1个,目前仍有3个尚未进入相应序列排队待审或CDE审评中心尚未公示排队待审情况;下表为8月新承办的生物制品1类创新药。


表四 2021年8月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2021年09月01日。


8月有18个1类治疗用进口生物制品受理号获得承办,均为临床试验申请,目前均已进入相应序列排队待审;下表为8月新承办的进口生物制品1类创新药。


表五 2021年8月新承办的进口治疗用

生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2021年09月01日。


按一致性评价申报品种情况


8月新增68个按一致性评价要求进行申报的受理号和195个视同受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息,视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库);2021年1-8月一致性评价受理数量详见图五;表六为8月新增一致性评价受理号信息。


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图五 2021年1-8月一致性评价受理数量

数据来源:药智数据、药智咨询整理

表六 2021年8月新增一致性评价受理数据

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注:排队序号截止至2021年09月01日。

数据来源:药智药品注册与受理数据库


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