辉瑞/BioNTech递交第三针新冠疫苗上市申请

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新闻事件

昨天辉瑞/百欧恩泰向FDA递交了第三针新冠疫苗上市申请的早期数据。根据一个一期临床数据,完成疫苗接种后6-12个月补充第三针耐受性良好、针对已知变异毒株包括现在流行的delta毒株的中和抗体滴度都比基线(两针疫苗后6-12个月)大幅度提高。三期临床试验有望很快完成、结果将递交FDA,FDA最快可能下个月就通过紧急使用(EUA)批准第三针疫苗。

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促进这个申请递交的主要原因是delta毒株的出现。很多疫苗接种率较高的国家如以色列在新增病例基本被控制的情况下又被delta攻破,美国前一阵的一个研究显示在一个接种率75%的地区新增病理患者有75%是完成两针疫苗接种的人群、说明疫苗对delta传染的保护率不足。上周FDA已经批准免疫缺陷人群可以使用第三针新冠疫苗、CDC也推荐这个占人口约3%的人群开始接种第三针疫苗。但昨天的这个申请是面对其余的97%人口,显然后果要复杂很多。与疫苗刚上市“草野望之如时雨”的热烈场面不同,第三针疫苗引起业界很多争议。除了这里面显然有巨大的商业利益外,现在抗疫的情况也与去年12月已经完全不同。


一个原因是虽然现有疫苗接种一段时间后对delta传染的保护有限、但对重症和死亡的保护仍然非常有效,还是在80%以上。当然如果不能阻断传染链对控制疫情帮助不大,但如果感染者没有挤兑医疗资源、无性命之忧那么后果也不算严重。如果第三针今年批准也不会是正式批准,如果通过EUA通道批准一个重症率较低疾病疫苗可能也会有质疑声。现在美国仅有50%人口完成前两针疫苗接种,让这些人赶紧补作业可能比让其他人打第三针对控制传染、缓解医疗资源挤兑、挽救生命更有效,当然这不是FDA管辖的地段。


辉瑞/百欧恩泰的一期数据显示第三针令delta中和抗体滴度上升约100倍,但这是否能转化为临床收益还有待证明。以前的研究显示第一针疫苗后虽然中和抗体滴度只有第二针后的5%、活性T细胞的浓度也极低,但已经有相当程度的保护作用说明中和抗体滴度也不一定是主要的驱动力。当然第二针、第三针后的免疫保护机制可能会发生变化,因为后来也有研究表明抗体梯度与病毒载量正相关。另外二针疫苗后重症已经在较低水平,要看出第三针的贡献难度较大。如果需要超大人群、较长时间才能看到疗效也说明这并非严重健康危机,EUA就难以成立。如果仅以中和抗体滴度作为依据,那么是否需要每隔6个月滴度下降到一定程度后就再补一针?


新冠是全球大流行、可能也需要全球策略。世界上还有很多国家疫苗接种率非常低、包括医护人员,这些人不仅因此面临较高死亡风险、也是新毒株的培养基。Delta毒株并非出自美国,而如果全球的新冠不得到有效控制新的毒株还可能继续出现。所以有限的疫苗是首先把富裕国家的重症降为0还是把全世界的重症从10%降到1%不仅是个对贫穷国家的伦理问题、也是对富裕国家的公共健康问题,如《We are the world》所唱“there’s a choice we are making, we’re saving our own lives”。第三针是否批准可能要看三期的数据,无论什么结果这都将是一个后果复杂的批准。


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