2021年7月医药行业政策关注

7月医药行业发布多个重磅文件：CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确提出临床研究应以患者需求为导向；国家药监局联合国家知识产权局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，挑战专利成功首仿药可享12个月市场独占期；国家工信部发布《国家医药储备管理办法（修订稿）》，为22年来首次修订；药品临床综合评价管理指南来袭，市场或迎大洗牌。更有十余项技术指导原则喷薄而出，面向社会公开征求意见，以指引医药研发生产迈向新高。

《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》

7月2日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。该指导原则明确提出临床研究应以患者需求为导向，对机制研究、精准化治疗、治疗需求的动态变化、药物安全性、治疗体验和便利性5个角度提出更高要求。

《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》

7月2日，CDE发布《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》。该技术要求侧重讨论本剂型相关的药学特殊性问题，包括处方工艺要求、雾化装置、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求和稳定性研究，旨在规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究。

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》

7月4日，国家药监局、国家知识产权局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告，办法提出建立药品专利链接制度的相关实践，明确专利信息登记和公开、仿制药专利声明等要求，引入批准等待期、药品审评审批分类处理、首仿药市场独占期等制度。对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月市场独占期。

《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》

7月8日，CDE公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。该指导原则是为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究发布。适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。

《国家医药储备管理办法（修订稿）》

7月8日，国家工信部发布《国家医药储备管理办法（修订稿）》，该办法是对1999年发布的《国家医药储备管理办法》进行了修订完善，并向社会公开征求意见，本次修订为22年来首次。办法的医药产品包括治疗药品、疫苗、检测试剂、医用口罩、医用防护服等药品和医疗物资。

《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》

7月28日，国家卫健委办公厅正式发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，对各地和各类医疗卫生机构药品临床评价工作进行部署；同时配发《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，明确药品临床综合评价具体流程、内容与维度，聚焦技术评价与政策评价两条主线，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的整合分析与综合研判。

此外，CDE还就《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》、《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》、《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》等十余项指导原则向社会公开征求意见。