豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”








豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”
出席人数已达600+。免费报名明天截至!

豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”

豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”


前段时间,再鼎医药与一家处于临床阶段的精准肿瘤公司——Mirati Therapeutics公司宣布,就小分子KRAS G12C抑制剂adagrasib在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)达成合作和许可协议。

 

根据协议,再鼎医药拥有在大中华区研究、开发、生产及独家商业化adagrasib的权利。再鼎医药将支持adagrasib的全球性注册临床研究,以加速KRAS G12C突变癌症患者的入组。Mirati可选择在大中华区共同商业化adagrasib,并保留adagrasib在大中华区以外所有国家的完全和独家权利。Mirati将获得6,500万美元的预付款,并有可能获得高达2.73亿美元的额外开发、注册和销售里程碑付款。Mirati也有资格获得基于adagrasib在大中华区的年净销售额的里程碑付款。

 

这一总价高达3.38亿美元的交易,使adagrasib成为再鼎医药licens in(外部授权引进)总价最高的药物。


adagrasib(MRTX849)是一种研究性、高选择性的有效口服小分子KRAS G12C抑制剂,通过优化以维持靶向抑制,这一特性对于治疗每24–48小时再生一次的KRAS G12C突变癌症非常重要。据其临床前研究数据表明,adagrasib半衰期长,组织分布广泛,耐受性好,在阻断 KRAS依赖性信号转导和癌细胞活力方面具有很高的效力。


豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”


Adagrasib作用机理(来源:Mirati官网)

 

亏损持续承压,研发投入只增不减


作为国内license in模式的引领者,再鼎医药创立之初通过license in模式打造了自己的研发管线,以肿瘤为主要布局,其次是自身免疫疾病和抗感染领域。目前有三款药品尼拉帕利(则乐)、Optune(爱普盾)和瑞派替尼(擎乐)已经实现商业化,还有多款在研品种。

 

今年3月1日,再鼎医药公布2020年财务业绩,全年收入为4895.8万美元,较2019年(1298.5 万美元)增长277%,其中,则乐销售收入3210万美元,爱普顿销售收入1640万美元。2021年Q1业绩显示,收入2010.3万美元,其中包括则乐和爱普顿销售收入分别1260万美元和710万美元,2020年同期收入821.8万美元,同期相比增幅145%。

 

2020年研发费开支为2.227亿美元,较2019年(1.422亿美元)增长56.6%。此外,2020年再鼎医药亏损净额为2.689亿美元,较2019年亏损扩大38%。2021年Q1的研发支出为2.039亿美元,快接近2020年全年研发支出。

 

再鼎医药作为一家创新型生物制药公司,定位为License-in与自主研发的模式,持续高投入的研发费用是其亏损的主要原因。

 

“再鼎模式”


自主研发+license in打造差异化研发管线,塑造“再鼎模式”

 

再鼎医药通过自主研发+license in的双轮驱动商业模式,专注未满足的临床需求领域,把 license in模式发挥到极致,打造差异化的研发管线。

 

再鼎医药从 2014 年至今共合作了 15 例 license in 项目,合作对象包括赛诺菲、GSK/Tesaro、再生元、MacroGenics 等跨国制药企业。

 

2016 年,再鼎医药从 TESARO 公司获得尼拉帕利在中国大陆、香港和澳门开发和推广的独家许可。尼拉帕利是一种高效、高选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2 抑制剂。已获NMPA 批准,用于对含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗。

 

2018年,再鼎医药与NovoCure订立授权及合同协议,在大中华区独家开发及商业化肿瘤电场治疗产品Optune。NovoCure获得最高共6.8万美元的付款,包括1.5万美元的前期授权费用及1万美元的里程碑付款。

 

Optune已获NMPA批准用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗,以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。Optune是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。

 

2020年,再鼎医药与 TP Therapeutics 达成独家授权协议,获得瑞派替尼在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发及商业化权。根据协议条款,再鼎医药向 Turning Point 公司支付 2500 万美元的现金预付款,潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款最高至 1.51 亿美元。

 

瑞派替尼是一款处于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效针对 ROS1 和 TRK A/B/C,对于未使用过 TKI 治疗或已经使用过 TKI 治疗的非小细胞肺癌患者均有治疗潜力。

 



license in并非简单产品引入,而是通过向“产品授权方”支付首付款,并约定里程碑费用及未来销售提成。


与单纯的管线收购不同,“产品引进方”无需在引进创新管线时支付大量费用,而“产品授权方”为了获得里程碑费用以及约定的产品上市后在某些国家(地区)的研发、生产、商业化权限,也将与“产品引进方”合作,共同开发管线。


因此,“产品引进方”既为自身发展引进了管线,又可以凭借“产品授权方”的研发资源,集两者合力,共同推进管线。

 

目前再鼎医药的产品管线已经拥有22个候选药物,包括18个处于临床开发阶段的产品、12个处于临床后期开发阶段的产品及五个已在美国获批的产品。其中拥有全球权利的内部开发产品管线已增至7个,有三个已处于全球临床开发阶段。


豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”


 再鼎医药目前在研管线(再鼎医药招股书)

 

对于未来研发管线的创新布局,从目前来看,赛道上还是坚持以患者需求为导向做产品开发,会覆盖肿瘤、抗感染、自身免疫等领域。肿瘤依旧是研发重点,将聚焦占中国新发癌症患者人数一半以上的五大癌种,包括肺癌、胃癌、女性癌症、脑肿瘤及血液肿瘤。

 

再鼎医药成立于2014年,短短3年后即2017年,再鼎医药敲响上市钟声,在美国纳斯达克上市;3年后,再鼎医药在香港联交所二次上市,目前市值已达千亿。再鼎医药作为国内License in模式的引领者,这一模式让再鼎医药快速引进了国外先进企业的研究成果,丰富了自身的产品管线,较快进入收获期。但同时license-in模式也让再鼎医药背负着重大的现金流压力。

 

在第一阶段,再鼎医药通过独特的“再鼎模式”实现领跑,随着中国医药生态系统步入2.0时代,如何做好商业化、如何将新药真正落地成为Biotech们关注的重中之重。作为为数不多千亿市值的Biotech,在商业化上再鼎又将如何保持竞争力脱颖而出呢,我们拭目以待。


豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”
专栏作家:小时光

生化与分子生物学背景,曾从事食管鳞癌的分子分型工作,熟悉各实体瘤的发病机制和用药方案。现以发现和传播知识为谋生手段,学无止境,希望自己永远保持谦虚的心态和可塑性,和各位同道一起迎接医药领域的黄金时代。

豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”

 

参考:

1. MiratiTherapeutics官网;

2. RubrYc Therapeutics官网;

3. 再鼎医药招股书;

4. Turning Point Therapeutics Reports Updated Interim Data From Registrational Phase 2 Trident-1 Study of Repotrectinib in Patients With ROS1-Positive TKI-Naïve Non-Small Cell Lung Cancer.


豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”
END
版权声明/免责声明
本文为授权转载作品,仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。
欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!
文中图片为授权正版图片,或来自微信公共图片库,或取自网络
根据CC0协议使用,版权归拥有者。
任何问题,请与我们联系。衷心感谢!

出席人数已达600+。免费报名明天截至!

豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”

豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”

推荐阅读

豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”
豪掷3.38亿美元license in,一文看懂“再鼎模式”点击这里,欣赏更多精彩内容!

本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

分享本页
返回顶部