药明直播间|质粒在细胞和基因治疗中的应用和GMP要求;如何应用生物利用度预测工具优化制剂处方前研究?

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基因治疗系列(五):质粒在细胞和基因治疗中的应用和GMP要求




作为遗传信息改造和传递的基本载体,质粒是基因治疗研究和开发的基础工具,在多种类型的基因治疗产品中有着广泛应用。目前,在产业化分工趋势下,越来越多的企业选择第三方专业机构来进行质粒生产服务。此次,药明直播间为大家特别邀请生基医药高级主任陈中怡先生为大家分享“质粒在细胞和基因治疗中的应用和GMP要求”的主题内容,陈主任将为大家介绍质粒在基因治疗中的不同应用以及产品的不同的申报阶段,并分析在GMP的体系下,该如何确定相适应的质量要求来助力细胞及基因治疗的开发和申报。6月24日下午3点准时开播,欢迎大家一同参与讨论!

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主题:质粒在细胞和基因治疗中的应用和GMP要求
主讲人:陈中怡 先生 生基医药高级主任
时间:2021年6月24日,15:00 – 16:00


陈中怡 先生 

陈中怡先生于2021年加入生基医药并担任质量部高级主任。在此岗位上,陈中怡先生带领生基医药中国的质量团队与全球的团队协作,持续提升生基医药的质量管理体系与流程。

陈中怡先生拥有超过18年在制药行业的工作经验。在加入生基医药之前,陈中怡先生曾在罗氏制药,美国药典和多个制药公司担任研发、法规、质量和合规领域的不同职位,在推广质量文化、建立质量组织、领导跨职能和跨地区项目以及领导成功的官方监管检查方面拥有丰富的经验和卓越的成就。

陈中怡先生毕业于复旦大学医学中心药剂学学士学位,并获得伦敦国王学院制药技术硕士学位。 

关于生基医药
生基医药是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO,致力于赋能全球客户、加速细胞和基因治疗产品研发生产进程。生基医药现已在上海和无锡建成总面积逾18,000平方米的产品研发及GMP生产基地,打造全面覆盖基因、细胞疗法产品类型,集研发、生产、测试、产品报批等于一体的一站式服务平台。

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药明直播间| CMC系列(十五):如何应用生物利用度预测工具优化制剂处方前研究?




在新药研发管线中,难溶性分子占比超过70%,而想要提高这些分子的生物利用度,首先在于是否拥有“利器”来评估和了解候选药物的体内吸收水平。使用处方前研究阶段的有效预测工具(比如制剂开发决策树、可开发性分类系统和Gastro+模型等),可以帮助制剂研究人员更好地了解新候选药物的体内吸收水平,进而协助他们用体外、体内和计算机模拟等不同方式来评估候选药物的可开发性。后续借助动物药代动力学实验数据,则可以进一步验证药物的体内吸收水平是否能进一步满足制剂开发需求。再通过系统性地筛选各种制剂处方技术来开发难溶化合物提高生物利用度。

6月29日下午3点,药明直播间特别邀请了合全药业合作伙伴QED Therapeutics公司CMC高级副总裁Rick Panicucci,以及合全药业主任毛亮先生来与大家分享“如何应用生物利用度预测工具优化制剂处方前研究”的主题内容,两位将通过真实案例为大家讲解。期待大家一起参与讨论!

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主题:如何应用生物利用度预测工具优化制剂处方前研究?
主讲人:Rick Panicucci 博士
QED Therapeutics公司CMC高级副总裁
毛亮 先生
合全药业主任
时间:2021年6月29日,15:00 – 16:30


Rick Panicucci 博士

Rick Panicucci博士目前担任BidgeBio Pharma子公司QED Therepeutics, Origin Biosciences, Calcilytix Therapeutics的CMC高级副总裁一职。加入BridgeBio前,Rick于2004-2015年在诺华公司(Novartis)担任化学及药物分析全球主管,负责诺华产品组合中的所有小分子疗法,并领导团队开发出了应用于小分子和大分子的新型药物递送技术。Rick还曾先后在Vertex Pharmaceuticals, Symbollon Pharmaceuticals, Biogen, 以及Bausch & Lomb公司领导多支药物研发团队,在创新药领域拥有丰富的经验。

Rick Panicucci于多伦多大学(University of Toronto)获得化学博士学位,并在加州大学圣芭芭拉分校(UCSB)完成博士后研究。

毛亮 先生 

毛亮先生于2017年加入合全药业制剂部,领导团队服务于合全药业CMC一体化平台,专注于先导化合物的成药性评价,早期的固态化学研究,临床前制剂开发以及针对于难溶化合物的特殊制剂(给药途径)研究。毛亮先生在早期药物研发领域有十多年的丰富经验,涉及的领域主要包括固态表征,晶型盐型筛选,结晶工艺开发,临床前制剂研究和生物利用度增强剂型的开发。加入合全药业前曾在诺华制药(Novartis)担任高级研究员,并拥有多项发明专利。

毛亮先生毕业于南京工业大学,获得生物化工专业学士和硕士学历。在上海医药工业研究院以及和记黄埔医药也有数年药物研发经历。

关于合全药业


合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从临床前到商业化,高效、灵活、高质量的一站式CMC(化学、生产和控制)解决方案。


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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