加速上市!临床急需境外新药,参天制药"环孢素乳状滴眼液"拟纳入优先审评

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作者:Dopine

编辑:乐乐

审核:辰公子

加速上市!临床急需境外新药,参天制药"环孢素乳状滴眼液"拟纳入优先审评



关键词:孢素乳状滴眼液;春季角结膜炎;临床急需新药


近日,参天制药环孢素乳状滴眼液被CDE纳入优先审评品种,适应症为4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角结膜炎。


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春季角结膜炎(VKC)是一种慢性、季节性复发的眼双侧炎性疾病,是较为严重的过敏性结膜炎。VKC多发于儿童和青少年,常见症状包括眼痒、眼红、畏光和流泪等。由于眼部不适,VKC患者生活质量严重受损,若不能获得适当治疗,约三分之一的患者还将进展至严重性VKC,累及角膜,导致角膜功能损害,甚至失明。


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VKC发病原因尚不明确,常见的过敏源包括尘螨、花粉和动物皮毛等,但大部分患者难以找到过敏原因,而且VKC还可能与遗传因素有关。据《我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识(2018年)》,全球有10%-40%的人群有过敏性结膜炎病史,而在我国,VKC占所有过敏性结膜炎的11%


研究发现,VKC发病机制涉及两条重要途径,即IgE介导的Ⅰ型变态反应和Th2淋巴细胞介导的Ⅳ型超敏反应。其中,Th2淋巴细胞介导的炎症反应在眼部慢性炎症中扮演重要角色。究其机理,Th2介导成纤维细胞活化和增殖,导致VKC患者结膜上皮过度增生,巨大乳头形成;Th2细胞释放趋化因子介导VKC患者角膜缘胶样增生;Th2淋巴细胞介导嗜酸性粒细胞募集与持续激活,最终导致角膜的累及。

VKC治疗原则包括健康教育、脱离过敏原、减轻患者症状及体征,治疗药物包括抗组胺药肥大细胞稳定剂、抗组胺药和肥大细胞稳定剂双效作用药物、糖皮质激素药物、免疫抑制剂等。其中前三者是常规抗过敏药物,仅提供短期症状缓解,不能有效阻断Ⅳ型超敏反应介导的眼表炎症发生和持续的复杂免疫过程。对于严重性或反复性VKC,除使用抗过敏药物,还使用糖皮质激素疗法。但糖皮质激素疗法可能引起白内障、青光眼、真菌感染等并发症,不适宜长期使用。免疫抑制剂从上游抑制Th2细胞激活,全面控制炎症,是国内外VKC共识及指南推荐的首选用药

环孢素是一种免疫抑制剂,通过选择性抑制T淋巴细胞产生的白介素2发挥抗炎作用。环孢素乳状滴眼液(商品名:VERKAZIA)是参天芬兰公司开发的一种阳离子乳状滴眼液,适用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角结膜炎(VKC),2018年7月在欧洲获批,2018年12月在加拿大获批。

一项评价VERKAZIA疗效和安全性的随机、双盲关键临床研究VEKTIS数据显示:对于儿童和青少年严重VKC患者, VERKAZIA组显著改善角膜损伤的复合标准指标(包括角膜损伤评分、补救药物使用量和角膜溃疡发生率),治疗4个月的所有时间点VKC的四种症状(畏光、流泪、瘙痒和粘液分泌)均有所改善,患者的生活质量评分比对照组大幅改善。使用VERKAZIA无重大的可识别风险,有良好的安全性和可接受的局部耐受性。

在国内,VERKAZIA 被列入《第三批临床急需境外新药名单》。列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接向国家药品监督管理局药品审评中心提出上市申请。今年4月,参天制药在国内递交的环孢素乳状滴眼液的上市申请(相关受理号为JXHS2101010)获CDE受理。此次环孢素乳状滴眼液的上市申请被CDE拟纳入优先审评程序,有望进一步加速其在国内的获批进程。

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参天制药是一家专注于眼科医药的公司,2020年先后从其他公司引进两款眼科产品。2020年5月,参天制药与jCyte公司达成合作,获得后者jCell在日本、亚洲和欧洲的开发、注册和商业化权利的独家许可。jCell是一种细胞治疗产品,主要成分为视网膜祖细胞,通过玻璃体腔内注射给药。与其他基因和细胞疗法的直接视网膜注射的标准方法相比,jCell具有微创性。这些细胞进入眼内后能够释放细胞生长和保护因子,从而激活和保护视网膜细胞,这种作用机理被认为有可能适用于所有类型的视网膜色素变性,而与疾病的遗传原因无关。

2020年7月,参天制药又与Osmotica 制药旗下的RVL制药达成一项授权许可,获得后者RVL-1201(即0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液)在日本、中国和其他亚洲国家以及欧洲、中东和非洲国家的独家开发、注册和销售许可权。RVL-1201是一种新型的、每日使用一次的羟甲唑啉眼滴眼液,它是α肾上腺素受体激动剂,眼部使用可选择性作用于Muller’s 肌并提升上眼睑,2020年7月被FDA批准用于治疗成人后天性上睑下垂,商品名为UPNEEQ。

此外,提到临床急需境外新药,近两月有2款临床急需境外新药在国内获批,即博士伦福瑞达制药的丁苯那嗪片渤健的氨吡啶缓释片,这两款药物均被列入《第一批临床急需境外新药名单》。丁苯那嗪是一种囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂,在体内主要通过其二羟基代谢产物(HTBZ)α-HTBZ和β-HTBZ可逆性抑制VMAT2发挥药理作用,今年6月被NMPA批准用于治疗亨廷顿舞蹈症。氨吡啶缓释片被纳入是一种钾通道阻滞剂,通过改善跨脱髓鞘神经元的脉冲传导,来增强神经功能,2010年被FDA批准用于改善多发性硬化患者的步行能力,今年5月在国内获批。


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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