2021年5月医药行业政策关注

5月医药行业多个重磅文件出台：NMPA正式适用ICH M9、ICH Q5D生物药指导原则；国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，在落实“四个最严”要求的基础上“守底线，追高线”；“双通道”出台，谈判药品“突围”；首个药物警戒配套文件发布；为药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》；更有多项指导原则发布，为药品临床研究提供可参考的技术规范。

《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》ICH指导原则

5月7日，国家药监局发布公告，决定适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则，以推动药品注册技术标准与国际接轨。公告要求，公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准）适用上述ICH指导原则。

《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

5月10日国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。《实施意见》明确六个方面18项重点工作。文件重点指出，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。要落实“四个最严”要求，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。

《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》

5月10日国家医保局发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，《指导意见》共分七部分，分别从分类管理、遴选药店、规范使用、完善支付政策、优化经办管理、强化监管、加强领导等方面，对谈判药品“双通道”管理提出了要求，标志着谈判药品的供应保障朝着多元化方向迈出了一步。

《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》

5月12日，国家药监局药品审评中心发布《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》。文件在生物类似药指导原则基础上，结合每日一次基础胰岛素特点和国外相关指导原则的建议，进一步明确其生物类似药临床研究设计的关键问题。文件旨在引导我国基础胰岛素生物类似药临床研发，为研发机构和研究者提供参考。

《药物警戒质量管理规范》

5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件，旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。该文件涵盖总则、质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件记录与数据管理、临床试验期间药物警戒、附则等9大章节134项条款，将于2021年12月1日起正式施行。

《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）》

5月14日，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）》。本《指导原则》总体考虑是利于指导临床合理用药、保障儿童患者安全用药，以科学可靠的证据为基础起草或修订儿童用药信息，突出儿童用药特点，清晰准确描述儿童用药信息，鼓励全生命周期管理药品说明书中儿童用药信息。

《药品检查管理办法（试行）》

5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》。本办法根据两个管理法和一个管理办法制定，办法共十章七十条，包括许可检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查的协作等内容。适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。