就在六月!多款嗜酸性粒细胞食管炎药物迎来新进展,首款药物即将获批

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关键词:EoE;Etrasimod;Dupixent;TAK-721


 


嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)是一种食管壁全层以嗜酸性粒细胞浸润为特征的慢性炎症、过敏性炎症性疾病。EoE的慢性炎症可导致一系列症状,这些症状可能因人和年龄而异,但最常见的结果是吞咽困难。如果不治疗,EoE会随着时间的推移而恶化,导致食道损伤和炎症。严重情况下,EoE可导致食管狭窄,导致食物卡住。目前,EoE的病因尚不清楚,但涉及基因、环境因素、免疫系统功能紊乱的相互复杂作用。

据统计,美国大约每2000人中就有1人患有EoE,且患病率随着总体人群变应性疾病发病率的升高而升高。当前EoE指南建议从患者饮食中剔除目标食物、使用质子泵抑制剂和/或局部皮质类固醇制剂治疗,目前FDA还没有批准任何治疗EoE的药物。

近年来,多款药物在EoE治疗领域取得进展,如武田的TAK-721、赛诺菲/再生元Dupixent、Arena Pharmaceuticals公司的etrasimod。

TAK-721有望成为FDA批准的首个EOE治疗药物


TAK-721(布地奈德口服混悬剂,BOS)是布地奈德的一种新型粘附性局部活性口服粘性制剂,专为治疗EoE而设计,曾被FDA授予突破性药物资格(BTD)和孤儿药资格(ODD)。2020年12月,FDA受理TAK-721的新药申请(NDA),并授予该申请优先审查资格。若顺利,今年6月FDA将作出回复,而TAK-721有望成为FDA批准的首款EOE治疗药物。

TAK-721的NDA是基于关键III期研究ORBIT1和ORBIT2的数据,该研究旨在青少年和成人(11-55岁)EoE患者中评估TAK-721治疗12周的安全性和有效性。2019年10月武田宣布这两项研究达到共同主要和关键次要疗效终点。

治疗12周后,与安慰剂相比,BOS治疗组组织学应答者和吞咽困难症状应答者比例显着更高(组织学应答者比例:53.1% vs 1.0%;吞咽困难症状应答者比例:52.6% vs 39.1%)。关键次要终点方面,与安慰剂相比,BOS治疗组基线至第12周平均吞咽困难症状问卷评分(DSQ评分)和平均内镜参考评分(EREFS评分)的改善更大(平均DSQ评分:-13.0分 vs -9.1分;平均EREFS评分:-4.0分 vs -2.2分)。

治疗EoE三期临床取得积极结果,Dupixent新适应症扩大在望


Dupixent(dupilumab,度普利尤单抗)是一款靶向抑制IL-4和IL-13的全人类单克隆抗体,已被批准用于治疗中重度特应性皮炎(AD)、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)等适应症,2017年被FDA授予治疗EoE的孤儿药资格。

目前,Dupixent针对EoE患者进行的III期临床研究Part A已取得积极结果:经24周治疗后,疾病症状通过DSQ评分来衡量,Dupixent治疗组DSQ评分改善21.92分(Vs安慰剂组的9.60分),疾病症状减少69%(Vs安慰剂组的32%),而通过EREFS评分来衡量,Dupixent治疗组EREFS评分减少3.2分(Vs安慰剂组的0.3分),内镜下异常结果减少39%(Vs安慰剂组的0.6%)。2020年9月,FDA基于该研究结果授予Dupixent治疗12岁及以上EoE的突破性疗法认定。

Etrasimod被FDA授予治疗EoE的孤儿药资格,云顶新耀拥有国内权益


Etrasimod是一款新一代口服S1PR调节剂,能够与S1PR1、4和5特异性结合,被开发用于治疗溃疡性结肠炎(UC)、克罗恩病、AD、斑秃和EoE,其中针对UC的适应症进展最快,处于III期临床阶段,而针对EoE的适应症处于II期临床阶段。近日,Etrasimod被FDA授予治疗EoE的孤儿药资格。

值得一提的是,云顶新耀于2017年从Arena公司公司引进Etrasimod和Ralinepag两款药物,其中Ralinepag是一种潜在同类最佳的口服前列环素受体缓释激动剂,主要用于治疗肺动脉高压(PAH)患者,目前已经进入Ⅲ期全球临床试验阶段。

此外,据ClinicalTrials官网,Lirentelimab(AK002)、Mepolizumab、Benralizumab、QAX576、ESO-101、Omalizumab、、Reslizumab、sirolimus等药物也被开发用于治疗EoE。其中Lirentelimab(AK002)是一款靶向唾液酸结合免疫球蛋白样凝集素8(SIGLEC-8)的单抗,拟开发用于治疗嗜酸性粒细胞和肥大细胞相关疾病。目前,该药治疗嗜酸性胃炎(EG)和/或嗜酸性十二指肠炎(EoD)已进入III期临床,治疗嗜酸性食管炎(EoE)已进入II/III期临床。值得一提的是,Lirentelimab以82亿美元的净现值在Evaluate Pharma发布的2020年最有价值TOP10研发项目中排名第二。而Mepolizumab、Reslizumab是靶向IL-5(R)的单克隆抗体,Omalizumab是一种结合免疫球蛋白E (IgE)的人源化IgG1κ单抗,可阻断IgE介导的过敏级联反应。RPC4046和QAX576是靶向IL-13的单克隆抗体。

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