中药配方颗粒“最后的藩篱”拆除,540亿市场生变?

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今年2月,国家药监局等四部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)。

结束了长达20年的中药配方颗粒(以下称:配方颗粒)试点工作,今后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒,实行备案制,不再需要申请批准,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。

这意味着,近一个世纪前被中医群体中的“改革派”研制出的中药配方颗粒,在饱经波折之后,终于作为“中医现代化”的努力成果被肯定。

配方颗粒属于中药饮片,享有和中药饮片一样的保护中医药的“特权”:在药品改革中,不实行零差价(可以加价,2016年限制加价率在25%内)、不被药占比考核,甚至不需要招标就可以进入二级以上医院

一、技术特点与优势


配方颗粒属于中药饮片,是以中药饮片为原料,经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药

其有效成分、性味、主治、功效和传统中药饮片完全一致,保持了传统中药饮片的全部特征,既能保证中医传统的辨证论治、灵活加减的特点,优于中成药,又免去了传统煎煮的麻烦,同时还可灵活地单味颗粒冲服,卫生有效。

配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。

二、发展历程


中国中药配方颗粒行业发展至今共经历了研究试制阶段、加速发展及规范化阶段及试点生产逐渐开放阶段三大时期

1987年,卫生部、国家中医管理局发布了《关于加强中药剂型研制工作的意见》,意见指出“要积极利用现代科学技术和手段,加强新剂型的开发研制”,中药颗粒剂终于作为主角走上了舞台中央。此后国家中医药管理局将其作为重大科研项目进行立项,还列入“星火计划”进一步推动。

2001年,由于药效、计量等诸多问题未有统一标准,配方颗粒开启漫长的“试点”工作之旅。

原国家药品监督管理局颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》,之后的四年时间,开放天江、一方、培力、新绿色、三九、康仁堂六家企业开始试点生产中药配方颗粒。

在漫长的中药配方颗粒试点的过程中,质量标准的争议,旷日持久。直至至2015年,试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一,为配方颗粒的发展撬开了大门。

2016年2月,国务院再次印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中,中药配方颗粒成为了医药圈炙手可热的话题。

自2016后,各省有了审批权,十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策。

不过从省级政府部门拿到资质的药企,产品只能在本省范围内销售使用,行业仍未彻底放开。

2020年,6家试点企业仍占据80%以上的市场份额。

2021年《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布,配方颗粒迎来更大规模的“改革开放”,产业化政策的最后藩篱得以拆除

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图1 配方颗粒的发展历程

三、配方颗粒的市场规模


从配方颗粒的发展历程可以看到,行业目前处于快速发展期,市场规模持续扩张,行业地位不断提高,最初仅允许六家企业生产,在10年后陆续的出现省级试点,目前全国共有60余家企业已布局

在临床使用中,它比传统中药饮片更受欢迎:在可以使用中药配方颗粒的二级以上的大医院中,临床医生和患者都倾向于开不需要煎煮,标准化程度高、便携的中药配方颗粒,它的用量反倒远远高于传统的中药饮片

研究数据显示,2015年至2019年,配方颗粒行业市场规模(按终端销售额统计)由143.6亿元人民币增长到255.6亿元人民币,年复合增长率达15.5%。

在2019年的终端销售数据中,二级及以上公立医院销售占比超过97%。

未来虽然受行业监管政策趋严,年复合增长率略有降低,但随着配方颗粒国家药品标准制定步伐的加快,未来五年的市场规模仍将保持快速增长。

根据国家药典委员会公布数据,截至目前,已有160个常用配方颗粒的国家标准完成审评,涉及约1/3的常用中药材,试点企业还有约200-300个配方颗粒品种的标准研究资料正在准备提交。

保守估计,到2025年,行业规模将达到543亿

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图2 中国配方颗粒市场规模

目前国内已有20余个省市获批配方颗粒,获批省份主要集中在安徽、河南、湖北及内蒙古、云南、广东等。其中,河南和湖北获批最多,共有6家企业获批。

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图3 中药配方颗粒各省份获批情况

四、配方颗粒的行业机遇


毫无疑问,试点结束为企业发展配方颗粒带来新机遇,“身份转正”奠定了行业发展基础,从国家层面为产品正名,使得行业具有更广阔的发展空间,也使得产品在寻求法律、政策支持和保护时候有了更为精准的方向。

一大波有实力、有想法的企业有可能进入,市场容量也会水涨船高,也必将使更多的人享受到更加方便快捷的中医药服务,促进中医药发扬光大,助力中医药发展。

与以往中药发展混乱的状态不同,配方颗粒的规范化与标准化步伐加快,国家标准实施推动行业高质量发展。

例如《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》等重磅法规的出台,以及多个配套指导原则密集发布,实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管,加速了行业规范化与标准化。

而且通过制定含量指标上下限解决了因中药材产地、季节变化引起的质量差异问题,使中药配方颗粒质量更加稳定均一。

“零加成”促使中药配方颗粒备受青睐,公立医院全部取消(除中药饮片外)药品加成,医院为减少损失会增加包括中药配方颗粒在内的中药饮片的使用量,促进了中药配方颗粒市场规模的扩张。

此外,2017新版医保目录严格限制中药注射剂的使用,使中药注射剂大品种销售额迅速降低,中药配方颗粒作为替代品受其影响,销量上升。

行业同时面临新挑战

  1. 市场竞争将加剧。市场竞争格局将由原来的6家企业变成若干家企业,市场总容量会增大,不过一旦出现市场总容量增长缓于市场进入企业总量的情况下,竞争将异常激烈,甚至可能会出现行业洗牌。

  2. 最严谨标准的实施加大企业生产成本。更加严谨的中药配方颗粒国家标准的实施,尤其是特征图谱和指纹图谱检查项目的增加,将使企业更加重视中药材质量和生产过程监控,一定程度上会增加企业生产成本。

  3. 配方颗粒市场迅速扩张时,也滋生了一个医疗腐败的重灾区。由于配方颗粒的特殊地位,无须零差价、不计入药占比,这就容易形成了巨大的寻租空间,未来的监管是否会形成巨大的阻力可能是一个值得深思的问题。


结语


未来,中药配方颗粒市场将迎来一个高速增长的时代,成为中药领域的明日之星,我们拭目以待。


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END

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