中药配方颗粒“最后的藩篱”拆除，540亿市场生变？

今年2月，国家药监局等四部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）。

结束了长达20年的中药配方颗粒（以下称：配方颗粒）试点工作，今后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒，实行备案制，不再需要申请批准，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。

这意味着，近一个世纪前被中医群体中的“改革派”研制出的中药配方颗粒，在饱经波折之后，终于作为“中医现代化”的努力成果被肯定。

配方颗粒属于中药饮片，享有和中药饮片一样的保护中医药的“特权”：在药品改革中，不实行零差价（可以加价，2016年限制加价率在25%内）、不被药占比考核，甚至不需要招标就可以进入二级以上医院。

一、技术特点与优势

配方颗粒属于中药饮片，是以中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。

其有效成分、性味、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，既能保证中医传统的辨证论治、灵活加减的特点，优于中成药，又免去了传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。

配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。

二、发展历程

中国中药配方颗粒行业发展至今共经历了研究试制阶段、加速发展及规范化阶段及试点生产逐渐开放阶段三大时期。

1987年，卫生部、国家中医管理局发布了《关于加强中药剂型研制工作的意见》，意见指出“要积极利用现代科学技术和手段，加强新剂型的开发研制”，中药颗粒剂终于作为主角走上了舞台中央。此后国家中医药管理局将其作为重大科研项目进行立项，还列入“星火计划”进一步推动。

2001年，由于药效、计量等诸多问题未有统一标准，配方颗粒开启漫长的“试点”工作之旅。

原国家药品监督管理局颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》，之后的四年时间，开放天江、一方、培力、新绿色、三九、康仁堂六家企业开始试点生产中药配方颗粒。

在漫长的中药配方颗粒试点的过程中，质量标准的争议，旷日持久。直至至2015年，试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一，为配方颗粒的发展撬开了大门。

2016年2月，国务院再次印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中，中药配方颗粒成为了医药圈炙手可热的话题。

自2016后，各省有了审批权，十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策。

不过从省级政府部门拿到资质的药企，产品只能在本省范围内销售使用，行业仍未彻底放开。

2020年，6家试点企业仍占据80%以上的市场份额。

2021年《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布，配方颗粒迎来更大规模的“改革开放”，产业化政策的最后藩篱得以拆除…

图1 配方颗粒的发展历程

三、配方颗粒的市场规模

从配方颗粒的发展历程可以看到，行业目前处于快速发展期，市场规模持续扩张，行业地位不断提高，最初仅允许六家企业生产，在10年后陆续的出现省级试点，目前全国共有60余家企业已布局。

在临床使用中，它比传统中药饮片更受欢迎：在可以使用中药配方颗粒的二级以上的大医院中，临床医生和患者都倾向于开不需要煎煮，标准化程度高、便携的中药配方颗粒，它的用量反倒远远高于传统的中药饮片。

研究数据显示，2015年至2019年，配方颗粒行业市场规模（按终端销售额统计）由143.6亿元人民币增长到255.6亿元人民币，年复合增长率达15.5%。

在2019年的终端销售数据中，二级及以上公立医院销售占比超过97%。

未来虽然受行业监管政策趋严，年复合增长率略有降低，但随着配方颗粒国家药品标准制定步伐的加快，未来五年的市场规模仍将保持快速增长。

根据国家药典委员会公布数据，截至目前，已有160个常用配方颗粒的国家标准完成审评，涉及约1/3的常用中药材，试点企业还有约200-300个配方颗粒品种的标准研究资料正在准备提交。